Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

Цибор – Цибор противопоказания препарата Справочник Препаратов и таблетов их фармакологии и фармакотерапии

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

Фармакологическое действие:Цибор – антикоагулянтный препарат для парентерального введения.

В состав препарата входит активный компонент – бемипарин натрия – низкомолекулярный гепарин, который получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки свиного кишечника. Среднее значение молекулярной массы бемипарина составляет 3600Да.

молекулярных цепей с молярной массой менее 2000Да составляет менее 35%, с молярной массой 2000-6000Да – 50-75%, с молярной массой более 6000Да – менее 15%. Бемипарин натрия имеет анти-Ха-факторную активность около 80-120МЕ антифактора-Ха на 1мг сухого вещества.

Анти-IIа-факторная активность – 5-20МЕ антифактора-IIа на 1мг сухого бемипарина натрия. Соотношение анти-Ха-факторной и анти-IIа-факторной активности составляет около 8.

Цибор оказывает выраженный противосвертывающий эффект, при применении в терапевтических дозах практически не увеличивает время свертывания крови.

При подкожном введении биодоступность составляет 96%. Максимальная активность отмечается спустя 2-4 часа после инъекции. При введении терапевтических доз анти-IIa-факторная активность практически не проявляется.

Период полувыведения при применении дозы от 2500 до 12500МЕ достигает 5-6 часов. Для достижения терапевтического эффекта достаточно введения препарата 1 раз в сутки.

Показания к применению:Препарат Цибор предназначен для профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения во время сеанса гемодиализа.

Кроме того, препарат Цибор 2500 применяется для предотвращения тромбоэмболии при проведении общих оперативных вмешательств.

Препарат Цибор 3500 также применяется для профилактики тромбоэмболии при проведении оперативных вмешательств в ортопедической практике.

Способ применения:Цибор предназначен для парентерального применения. Допускается подкожное введение раствора в заднебоковую поясничную область или переднебоковую область живота, чередуя левую и правую стороны. Игла шприца должна располагаться перпендикулярно складке кожи.

Запрещено растирать место инъекции. Запрещено внутривенное введение препарата Цибор, также не рекомендуется вводить другие препараты внутримышечно в период терапии бемипарином в связи с риском развития гематомы. Дозы бемипарина определяет врач.

При общехирургических вмешательствах рекомендуется введение 2500МЕ (1 шприца препарата Цибор 2500) за 2 часа до начала оперативного вмешательства, допускается также проводить первое введение препарата спустя 6 часов после проведения операции.

На следующие сутки после первого введения препарата переходят на применение 2500МЕ бемипарина с интервалом 24 часа. В качестве профилактики рекомендуется применение в период риска развития тромбоэмболии или до восстановления двигательной активности пациента.

Минимальный рекомендованный профилактический курс длится 7-10 дней.

При операциях с высоким риском развития венозной тромбоэмболии в ортопедической практике обычно рекомендуется введение 3500МЕ (1 шприца препарата Цибор 3500) за 2 часа до начала оперативного вмешательства, допускается также проводить первое введение препарата спустя 6 часов после проведения операции. Далее переходят на введение 3500МЕ с интервалом 24 часа. Рекомендуется продолжать терапию препаратом до восстановления двигательной активности пациента.

Терапию препаратом следует продолжать не менее 7-10 дней.

Для предупреждения свертывания крови в системе при проведении многократного гемодиализа продолжительностью не более 4 часов рекомендуется назначение 2500-3500МЕ препарата (в зависимости от веса пациента, при массе тела более 60кг вводят 3500МЕ, менее 60кг – 2500МЕ) в виде болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа.

Побочные действия:Возможно развитие таких нежелательных эффектов при применении препарата Цибор: Со стоны печени: транзиторное повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения различной степени тяжести I или II типа.

При развитии тромбоцитопении I типа отмена препарат не требуется.

Если при развитии тромбоцитопении II типа (обычно отмечается на 5-21 сутки терапии бемипарином) количество тромбоцитов уменьшается на 30-50% (в сравнении с уровнем до начала терапии) бемипарин следует отменить и назначить альтернативную терапию.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, анафилактоидные реакции. В единичных случаях отмечалось развитие некроза кожи, которому предшествовали эритема и эритематозные болезненные пятна, при развитии таких побочных эффектов требуется немедленная отмена бемипарина. Местные реакции: экхимоз, некроз, боль и гематома в месте введения.

Другие: кровотечения, в том числе из кожи, ран, пищеварительного и мочеполового тракта, слизистых оболочек. Остеопороз. Эпидуральная и спинномозговая гематома при проведении люмбальной пункции, спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Противопоказания:Цибор не назначают пациентам с повышенной чувствительностью к бемипарину и гепарину, а также пациентам с тромбоцитопенией, иммунологически обусловленной гепарином (в том числе в анамнезе или при подозрении на такое состояние).

Препарат не следует назначать лицам, страдающим нарушениями свертывающей системы крови с риском кровотечения, выраженными нарушениями функции поджелудочной железы и печени, а также лицам с активными кровотечениями.

Бемипарин не назначают при остром эндокардите бактериальной этиологии, хроническом эндокардите, травмах или оперативных вмешательствах в области органа зрения, слуха и центральной нервной системы, пациентам с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Не рекомендуется применять препарат лицам с высоким риском кровотечения, в частности при активной пептической язве, аневризме церебральных сосудов, геморрагическом инсульте и новообразованиях головного мозга.

Цибор не применяют в педиатрии. С осторожностью назначают бемипарин пациентам, страдающим нарушениями функции печени и почек, тромбоцитопенией, нарушениями кровообращения радужной оболочки и сетчатки глаза сосудистого генеза, неконтролируемой артериальной гипертензией, мочекаменной болезнью, а также лицам, имеющим в анамнезе язвенные поражения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки.

В связи с повышенным риском развития гиперкалиемии препарат Цибор следует с осторожностью назначать лицам с сахарным диабетом, метаболическим ацидозом, хронической почечной недостаточностью и повышенным уровнем калия в плазме, а также пациентам, которые получают терапию калийсберегающими диуретиками (таким пациентам следует определить уровень калия до начала терапии бемипарином и контролировать в течение всего курса лечения).

Следует соблюдать особую осторожность при проведении люмбальной пункции, эпидуральной или спинномозговой анестезии пациентам, получающим бемипарин, в связи с риском развития спинномозговой или эпидуральной гематомы, последствиями которой может быть постоянный паралич. Интервал между приемом бемипарина и проведением данных манипуляций определяет лечащий врач. При появлении симптомов эпидуральной или спинномозговой гематомы следует немедленно провести диагностику и назначить соответствующую терапию.

Беременность:Цибор в период беременности назначают после тщательной оценки соотношения риск/польза.

При проведении исследований на животных препарат Цибор не оказывал тератогенного действия, данных о проникновении бемипарина через гематоплацентарный барьер нет.

При необходимости применения бемипарина в период лактации следует прервать грудное вскармливание, предварительно проконсультировавшись с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:Данных о фармакологических взаимодействия бемипарина нет, возможные взаимодействия следует учитывать исходя из данных о других низкомолекулярных гепаринах, так:
Не следует применять бемипарин сочетано с другими лекарственными средствами, обладающими антикоагулянтными свойствами и способными ингибировать агрегацию тромбоцитов, а также с системными глюкокортикостероидными препаратами и декстраном, так как эти комбинации повышают риск развития кровотечений. В случае если избежать сочетанного применения данных препаратов нельзя, то следует тщательно контролировать свертываемость крови и состояние пациента. Также следует с осторожностью применять бемипарин сочетано с лекарственными средствами, которые способствуют развитию гиперкалиемии.

При одновременном применении препарата Цибор с нитроглицерином для внутривенного введения возможно снижение эффективности бемипарина натрия.

Запрещено смешивать раствор с другими лекарственными средствами для парентерального применения.

Передозировка:При применении завышенных дозпрепарата Цибор у пациентов отмечалось развитие кровотечения.
Лечение назначают в зависимости от тяжести геморрагии, а также риска тромбоза. При незначительных кровотечениях терапия требуется редко.

При более серьёзных геморрагиях назначают введение протамина сульфата, которые несколько снижает анти-Ха-факторную активность препарата Цибор в течение 2 часов.

Для внутривенного введения дозу протамина сульфата рассчитывают индивидуально в зависимости от дозы бемипарина (1,4мг протамина сульфата на 100МЕ антифактора-Ха).

Форма выпуска:Раствор для инъекционного введения в готовых шприцах по 0,2мл, по 2 шприца, упакованных в блистер, по 1, 5, 15, 20 или 50 блистеров, помещенных в картонную пачку.

Условия хранения:Цибор следует хранить в сухих помещениях с температурой от 15 до 25 градусов Цельсия.
Препарат годен в течение 2 лет при условии соблюдения рекомендаций по хранению.

Состав:1мл раствора для инъекций Цибор 2500 содержит: Бемипарина натрия (эквивалентного антифактору-Ха) – 12500МЕ; Дополнительные вещества. 1мл раствора для инъекций Цибор 3500 содержит: Бемипарина натрия (эквивалентного антифактору-Ха) – 17500МЕ;

Дополнительные вещества.

Afhvfrjkjubxtcrjt ltqctdbt:Wb,jh – fytbrjfuekzytysq ghtgfhft lkz gfhtytthfkmyjuj ddtltybz. D cjctfd ghtgfhftf d[jlbt frtbdysq rjvgjytyt – ,tvbgfhby yfthbz – ybprjvjktrekzhysq utgfhby, rjtjhsq gjkexf.t gettv ltgjkbvthbpfwbb utgfhbyf yfthbz, dsltkztvjuj bp ckbpbctjq j,jkjxrb cdbyjuj rbitxybrf. Chtlytt pyfxtybt vjktrekzhyjq vfccs ,tvbgfhbyf cjctfdkztt 3600Lf.

Cjlth;fybt vjktrekzhys[ wtgtq c vjkzhyjq vfccjq vtytt 2000Lf cjctfdkztt vtytt 35%, c vjkzhyjq vfccjq 2000-6000Lf – 50-75%, c vjkzhyjq vfccjq ,jktt 6000Lf – vtytt 15%. ,tvbgfhby yfthbz bvttt fytb-[f-afrtjhye. frtbdyjctm jrjkj 80-120VT fytbafrtjhf-[f yf 1vu ce[juj dtotctdf. Fytb-IIf-afrtjhyfz frtbdyjctm – 5-20VT fytbafrtjhf-IIf yf 1vu ce[juj ,tvbgfhbyf yfthbz.

Cjjtyjitybt fytb-[f-afrtjhyjq b fytb-IIf-afrtjhyjq frtbdyjctb cjctfdkztt jrjkj 8. Wb,jh jrfpsdftt dshf;tyysq ghjtbdjcdthtsdf.obq 'aatrt, ghb ghbvtytybb d tthfgtdtbxtcrb[ ljpf[ ghfrtbxtcrb yt edtkbxbdftt dhtvz cdthtsdfybz rhjdb. Ghb gjlrj;yjv ddtltybb ,bjljctegyjctm cjctfdkztt 96%. Vfrcbvfkmyfz frtbdyjctm jtvtxfttcz cgectz 2-4 xfcf gjckt by]trwbb.

Ghb ddtltybb tthfgtdtbxtcrb[

Источник: http://pharmacotherapy.com.ua/zibor.html

Цибор® 3500 (Zibor 3500)

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

Последняя актуализация описания производителем 08.07.2014

Бемипарин натрия* (Bemiparin sodium*) B01AB12 Бемипарин

  • Антикоагулянтное средство прямого действия [Антикоагулянты]
Раствор для подкожного введения1 шприц
активное вещество:
бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль)3500 МЕ антифактора-Xa
вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество Цибора® 3500 — получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная масса — 3000–4200 Да. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

– низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да ) — не более 35%;

– фракция с молекулярной массой (2000–6000 Да) — 50–75%;

– высокомолекулярная фракция (не менее 6000 Да ) — не более 15%.

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5–20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей антифактор-Ха/антифактор-IIa приблизительно равно 8.

Фармакологическое действие — антикоагулянтное.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIa).

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция. После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2–3 ч с пиками активности порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3–4 ч с пиками активности порядка (0,54± 0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Ха/ мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация. При введении бемипарина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;

профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);

вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;

подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;

активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;

тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;

травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органов зрения и слуха;

синдром ДВС в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;

острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;

органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);

детский возраст.

С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 3500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 3500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой для других низкомолекулярных гепаринов и приводится ниже.

Очень часто (≥1/10) — экхимоз в месте инъекции.

Часто (≥1/100,

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_42308.htm

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Антикоагулянты прямого действия Аэсцин, Венитан Форте, Веногепанол, Веногепанол 1000, Виатромб, Гель гепариновый, Гепарил 1000, Гепарин, Гепариновая, Гепатромбин, Гизенде, Дерматон, Диофлан, Долобене, Контрактубекс, Лиогель 1000, Лиотон 1000, Нигепан, Проктозан Нео, Проктоседил, Троксевазин Нео, Тромблес, Фитобене, Эсфатил

Rp. Sol. “Zibor” 0,2 № 10
D.S. Подкожно, 1 раз в день

Рецептурный бланк 107-1/у

Бемипарин натрий (Bemiparin sodium)

Низкомолекулярный гепарин, полученный в результате деполимеризации гепарина натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средняя молекулярная масса (Мм) бемипарина составляет приблизительно 3600 Да. Процент молекулярных цепей с Мм ≤2000 Да составляет ≤35%.

Процент молекулярных цепей с Мм от 2000 до 6000 Да колеблется от 50 до 75%. Процент молекулярных цепей с Мм 6000 Да составляет ≤15%. Анти-Ха-факторная активность бемипарина натрия составляет 80-120 МЕ антифактора-Ха на 1 мг сухого вещества, а анти-IIа-факторная активность составляет 5-20 МЕ антифактора IIа на 1 мг сухого вещества.

Соотношение анти-Ха-факторной/анти-IIа-факторной активности – приблизительно 8. В экспериментальных исследованиях на животных показано антикоагулянтное действие бемипарина натрия и умеренный геморрагический эффект.

Клиническое применение бемипарина натрия подтверждает его антикоагулянтную активность и при соблюдении рекомендуемого дозирования не вызывает значительного увеличения времени свертывания крови.

Для взрослых: Препарат вводится как при хирургических, ортопедических вмешательствах, гемодиализе, так и с профилактической целью с учетом степени риска.

При низкой степени риска развития тромбоэмболии вен в день хирургической, ортопедической операции пациенту вводят п/к инъекцию в дозе 2500 МЕ препарата за 2 часа до операции или через 6 часов после ее окончания, в последующие дни в течение периода риска возникновения тромбоэмболии (7–10) дней каждые 24 часа вводят по 2500 МЕ.

При высокой степени риска доза и последующие введения препарата увеличиваются до 3500 МЕ.Для профилактики свертывания крови в процессе проведения гемодиализа при отсутствии или низком риске кровотечений препарат вводится в артериальное русло путем болюсной инъекции однократно в начале сеанса гемодиализа.

Доза зависит от веса пациента: при массе менее 60 кг вводится 2500 МЕ антифактора-Xa, при массе тела более 60 кг — 3500 МЕ.

Препарат вводят в заднебоковую область поясницы или переднебоковую область живота, с правой и левой стороны попеременно. Игла в складку кожи вводится не под углом, а строго перпендикулярно. Запрещается растирание места укола. Пожилым больным доза не корректируется.

– предупреждение тромбоэмболии при ортопедических и общехирургических операциях;- профилактика тромбоэмболии при повышенном риске тромбообразования у пациента (без хирургического вмешательства);- при гемодиализе для предупреждения свертывания крови;

– профилактика рецидивов тромбоэмболии вен при наличии у пациента тромбоза глубоких вен.

— подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;— активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;— тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;— травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;— синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;— острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;— органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);— детский возраст;— повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней.С осторожностью:— печеночная или почечная недостаточность;— неконтролируемая артериальная гипертензия;— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;— мочекаменная болезнь;— заболевания радужной оболочки и сетчатки;

— при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, АЛТ) и гамма-ГТ.Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.

Редкие (< 1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

Бесцветный прозрачный раствор для подкожного введения в шприце по 0.2 мл в блистере в картонной упаковке №10, 30.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Цибор” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/cibor

Цибор

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция
Отзывы о лекарствах

Раствор для подкожного введения, Laboratorios Farmaceuticos ROVI S.A.

Форма выпуска и состав

Раствор для подкожного введения1 шприц активное вещество:  бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль)2500 МЕ антифактора-Xa вспомогательные вещества: вода для инъекций — до 0,2 мл 

Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) — действующее вещество Цибора® 2500 — получают путем деполимеризации гепарина натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней. Средняя молекулярная масса — 3000–4200 Да. Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

– низкомолекулярная фракция (не более 2000 Да) — не более 35%;

– фракция с молекулярной массой (2000–6000 Да) — 50–75%;

– высокомолекулярная фракция (не менее 6000 Да) — не более 15%.

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80–120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5–20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей антифактор-Ха/антифактор-IIa приблизительно равно 8.

Бемипарин натрия

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция. После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 и 3500 ME — достигается через 2–3 ч с пиками активности порядка (0,34±0,08) и (0,45±0,07) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3–4 ч с пиками активности порядка (0,54±0,06); (1,22±0,27); (1,42±0,19) и (2,03±0,25) ME антифактор-Ха/мл соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация. При введении бемипарина натрия в дозе 2500–12500 ME T1/2 составляет около 5–6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов. Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени — на IIа).

профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;

профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);

вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;

подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;

активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;

тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;

травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органов зрения и слуха;

синдром ДВС в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;

острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;

органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);

детский возраст.

С осторожностью: печеночная или почечная недостаточность; неконтролируемая артериальная гипертензия; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; мочекаменная болезнь; заболевания радужной оболочки и сетчатки; при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 2500 в период лактации грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина натрия соответствует таковой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже.

Очень часто (≥1/10) — экхимоз в месте инъекции.

Часто (≥1/100,

Источник: https://www.BabyBlog.ru/drug/cibor

Цибор 2500 – официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

catad_pgroup Антикоагулянты

Аналоги, статьи ЛСР-004369/09 от 02.06.

2009 Цибор® 2500 (МНН): бемипарин натрия раствор для подкожного введения В одном шприце содержится:
Активное вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 2500 МЕ антифактора-Xa;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,2 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

антикоагулянтное средство прямого действия.
Код ATX В01АВ12.

Характеристика: Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевую соль) – действующее вещество Цибора® 2500 – получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней.
Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

  • средняя молекулярная масса – 3000-4200 Дальтон;
  • низкомолекулярной фракции (не более 2000 Дальтон) – не более 35%.
  • фракции с молекулярной массой (2000-6000 Дальтон) – 50-75%
  • высокомолекулярной фракции (не менее 6000 Дальтон)– не более 15%;

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80-120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5-20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «антифактор-Ха / антифактор-IIa» приблизительно равно 8.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов.

Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Фармакокинетика Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0,34±0,08 и 0,45±0,07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно.

Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 и 2,03±0,25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания к применению:

  • Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
  • профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
  • вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
  • подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
  • активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
  • тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
  • травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
  • острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
  • органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
  • детский возраст.

С осторожностью:

  • печеночная или почечная недостаточность;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • мочекаменная болезнь;
  • заболевания радужной оболочки и сетчатки;
  • при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного введения.
Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 часа. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор® 3500. Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия – 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии. Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Продолжительность курса лечения – не более 3-х месяцев.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг – 3500 ME. Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется. Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочное действие:

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (>1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (>1/100, 1/1000,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/tsibor-2500_2866/

Цибор® 3500

Цибор (Zibor): описание, рецепт, инструкция

  • русский
  • қазақша

Цибор® 2500

Цибор® 3500

Лекарственная форма

Раствор для инъекций в готовом заполненном шприце 2500 МЕ/0.2мл,

3500 МЕ/0.2мл

Состав

Один шприц содержит

активное вещество – бемипарин натрия, эквивалентно активности анти фактора Xa 2500 МЕ или 3500 МЕ,

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на кроветворение и кровь. Антикоагулянты прямые. Бемипарин.

Код АТХ B01AB12

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства бемипарина были определены путем измерения активности антифактора Xa в плазме с помощью амидолитического метода с использованием Первого международного стандарта ВОЗ для низкомо-лекулярного гепарина (Национальный институт биологических стандартов и контроля, NIBSC).

Абсорбция и выведение препарата описываются линейной кинетикой первого порядка.

Абсорбция: Бемипарин натрия быстро всасывается после подкожной инъекции с биодоступностью, оцениваемой в 96%.

Максимальное действие антифактора Xa в плазме при профилактических дозах препарата, равных 2500 МЕ и 3500 МЕ, достигается через 2-3 часа после подкожной инъекции бемипарина, с наибольшим пиком активности порядка 0,34 ± (0,08) и 0,45 ± (0,07) МЕ анти-Xa/мл, соответственно.

Анти-IIa-факторная активность при назначении вышеописанных доз не обнаруживается.

Максимальная активность антифактора Xa в плазме при введении доз 5000 МЕ, 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ достигается через 3-4 часа после подкожной инъекции бемипарина, с пиком активности порядка 0,54 ± (0,06), 1,22 ± (0,27), 1,42 ± (0,19) и 2,03 ± (0,25) МЕ антифактора Xa/мл, соответственно. Анти-IIa-факторная активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении доз 7500 МЕ, 10000 МЕ и 12500 МЕ.

Выведение: Бемипарин, вводимый в дозах от 2500 МЕ до 12500 МЕ, обладает периодом полувыведения приблизительно между 5-ю и 6-ю часами и, следовательно, должен назначаться один раз в день.

На данный момент данных, описывающих способность связываться с белками плазмы, метаболизм и выведение бемипарина у человека не имеется.

Фармакодинамика

Бемипарин натрия является низкомолекулярным гепарином, полученным в результате деполимеризации гепарина-натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи.

Средний молекулярный вес (МВ) бемипарина составляет приблизительно 3600 дальтонов. Процент молекулярных цепей с МВ менее 2000 дальтонов составляет менее 35%.

Процент молекулярных цепей с МВ от 2000 до 6000 дальтонов колеблется между 50 и 75%. Процент цепей с МВ выше 6000 дальтонов составляет менее 15%.

Активность антифактора Xa составляет от 80 до 120 МЕ анти- Xa на миллиграмм сухого вещества, а анти-IIa-факторная активность составляет от 5 до 20 МЕ анти IIa на миллиграмм сухого вещества. Соотношение «активность антифактора Xa / анти-IIa-факторная активность» равно приблизительно 8-и.

В экспериментах на животных бемипарин показал противосвертывающую активность и умеренный геморрагический эффект.

Применение бемипарина у человека подтверждает его противосвертывающую активность и, при соблюдении рекомендуемых доз, не удлиняет значительно время свертываемости крови.

Показания к применению

Цибор®2500

– профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших хирургическую операцию

– профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Цибор®3500

– профилактика тромбоэмболии у пациентов, перенесших ортопедическую операцию

– профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа

Способ применения и дозы

Предостережение:

Различные низкомолекулярные гепарины не обязательно обладают эквивалентной эффективностью. В связи с этим, для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специального режима дозирования и способа назначения.

Взрослые

Цибор®2500

Оперативное хирургическое вмешательство при умеренном риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 2500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 2500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактическое лечение назначается по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства – до снижения риска тромбоэмболии.

Цибор®3500

Оперативное ортопедическое вмешательство при высоком риске венозной тромбоэмболии

В день проведения хирургического вмешательства необходимо за 2 часа до или через 6 часов после него ввести подкожно (п/к) 3500 МЕ анти Ха. В последующие дни вводить по 3500 МЕ анти Ха п/к через каждые 24 часа.

Профилактическое лечение должно осуществляться по решению врача в случае возникновения у пациента риска тромбоза или на время его иммобилизации. Обычно, считается, что профилактическое лечение необходимо проводить не менее 7-10 дней после хирургического вмешательства – до снижения риска тромбоэмболии.

Профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа:

У пациентов, у которых повторные сеансы гемодиализа длятся не более 4 часов и у которых отсутствует риск кровотечений, профилактика тромбообразования в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа достигается путем однократного болюсного введения препарата в артериальный канал в начале сеанса диализа. Для пациентов с массой тела менее 60 кг доза составляет 2500 МЕ, а для больных с массой тела более 60 кг – 3500 МЕ.

Дети

Безопасность и эффективность применения Цибора у детей не изучены. Поэтому назначение препарата детям не рекомендуется.

Пожилые лица

Коррекция дозы не требуется.

Лица с нарушениями функции печени и почек

Недостаточное количество данных не позволяет сделать рекомендации касательно коррекции дозы бемипарина для данной группы пациентов.

Техника подкожной инъекции

Предварительно заполненные шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации перед подкожной инъекцией.

При подкожном введении Цибор® препарат вводится в подкожно-жировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии) попеременно с правой и с левой стороны.

Игла вводится на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, она должна удерживаться до окончания инъекции. Место инъекции нельзя растирать.

Побочные действия

Чаще всего сообщалось о таких побочных действиях, как гематома и/или экхимоз в месте инъекции, наблюдавшихся, приблизительно, у 15 % пациентов, получавших Цибор®.

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных действий (ПД) при назначении бемипарина соответствует частоте ПД, сообщаемой в отношении других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень часто ( 1/10)

– экхимозы в месте инъекции

– гематома и боль в месте инъекции

Часто (  1/100

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D1%86%D0%B8%D0%B1%D0%BE%D1%80-3500-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/954172011477650945?instruction_lang=RU

ЛекарствоТут
Добавить комментарий