Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция

Джайдес – Инструкция и отзывы >> Цена с бесплатной доставкой по Украине: Киев, Харьков, Одесса, Днепропетровск. Купить по самой выгодной цене

Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция

действующее вещество : левоноргестрел;

1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг;

вспомогательные вещества : ядро эластомера полидиметилсилоксана;

эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е172); серебро (Е 174).

Лекарственная форма

Внутриматочная система с левоноргестрел.

Фармгруппа

Контрацептив для местного применения. Внутриматочное контрацептив.

Код АТС G02В А03

Показания

Контрацепция в течение трех лет.

Противопоказания

  • Беременность.
  • Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза.
  • Острый цервицит или вагинит.
  • Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.
  • Цервикальная интраэпителиальная неоплазия в полной реконвалесценции.
  • Злокачественные опухоли шейки матки или матки.
  • Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.
  • Патологические вагинальные кровотечения, причина которых неясна.
  • Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и / или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).
  • Острые заболевания печени или опухоли печени.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Способ применения и дозы

Внутриматочная система Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.

Введение и удаление / замена

Рекомендуется, чтобы система Джайдес® вводил только врач / медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС и / или прошел обучение по введению системы Джайдес®.

Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.

Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.

Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов. Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.

Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.

Инструкции по использованию

Система Джайдес® предназначена для ввода врачом в асептических условиях. Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установки системы. Следует соблюдать асептических условий при обращении с системой без упаковки. Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя.

Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов

Летние пациентки

Применение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. Раздел “Противопоказания”).

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Инструкция к применению

Вводится только врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется с устройством для ввода (инсертером) в стерильной упаковке, которую не следует раскрывать до момента установления системы. НЕ стерилизовать повторно. Система Джайдес® предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не используйте по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Подготовка к введению

  • Обследуйте пациентку с целью установления размера и положения матки, выявление признаков острых инфекционных заболеваний половых органов или других противопоказаний к введению системы Джайдес® и исключения беременности.
  • Вставьте зеркало, осмотрите шейку матки, после чего тщательно обработайте шейку матки и влагалище соответствующим антисептическим раствором.
  • При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.
  • Захватите переднюю губу шейки матки лапчатый пинцетом или другими щипцами для фиксации матки. Если матка загнута, может быть более целесообразным захватить щипцами заднюю губу шейки матки. Осторожными движениями видтянить щипцы для выпрямления цервикального канала. Щипцы должны оставаться на месте, осторожно оттягивая шейку матки в течение всей процедуры введения системы.
  • Маточный зонд вводят через цервикальный канал до дна матки для измерения глубины и определения направления хода полости матки, а также для исключения любых внутриматочных патологий (например, перегородка, подслизистая миома) или ранее вставленного и не удаленного внутриматочного контрацептива. Если при продвижении зонда чувствуется сопротивление, следует рассмотреть целесообразность дилатации цервикального канала. Если есть потребность в дилатации шейки матки, следует рассмотреть возможность применения анальгетиков и / или парацервикальной блокады.

Введение

1. Сначала полностью откройте стерильную упаковку (рис. 1). Далее манипуляцию проводят с соблюдением правил асептики в стерильных перчатках.

2. Нажмите ползунок вперед в направлении стрелки до дальней позиции, чтобы ввести систему Джайдес® в трубку для ввода (рис. 2).

Внимание! Не тяните ползунок вниз, это может привести к преждевременному раскрытию системы Джайдес®. Если это произойдет, систему Джайдес® уже нельзя будет повторно ввести в трубку для ввода.

3. Держа ползунок в дальнем положении, установите верхний конец фланца в соответствии с глубиной матки, определенной с помощью зонда (рис. 3).

4. Удерживая ползунок в дальнем положении, продвигайте устройство для введения через шейку матки до тех пор, пока фланец зафиксировать на расстоянии примерно 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4

Внимание! НЕ продвигайте устройство для ввода силой. При необходимости проведите дилатацию цервикального канала.

5. Удерживая устройство для ввода, потяните ползунок метки для раскрытия горизонтальных плечиков системы Джайдес® (рис. 5). Подождите 5-10 секунд до полного раскрытия горизонтальных плечиков.

Рисунок 5

6. Осторожно продвигайте устройство для ввода в направлении дна матки, пока фланец не коснется шейки матки. В этот момент система Джайдес® расположена в области дня матки (рис. 6).

Рисунок 6

7. Удерживая устройство для ввода, раскройте систему Джайдес®, потянув ползунок вниз до упора (рис. 7). Удерживая ползунок в нижней позиции, аккуратно выньте устройство для ввода, осторожно вытягивая его наружу. Подрежьте нити, оставив видимые кончики длиной около 2-3 см вне матки.

Рисунок 7

Внимание! Если вы подозреваете, что система не находится в правильном положении, проверьте ее размещения (например, с помощью ультразвукового исследования). Удалите систему, если она не расположена правильно в полости матки. Удаленную систему повторно вводить нельзя.

Удаление / замена

Систему Джайдес® удаляют, потянув за нитки пинцетом (рис. 8).

Новую систему Джайдес® можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Рисунок 8

После удаления системы Джайдес® ее необходимо проверить на предмет возможного повреждения.

Побочные реакции

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций – уменьшается. В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались следующие особенности менструального цикла:

  • В течение первых 90 дней исследуемого периода в менее 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% – редкие менструации, у 31% – частые менструации, и в 59% – длительные менструации *.
  • В течение следующего 90-дневного периода исследования у 3% женщин была аменорея, у 19% – редкие менструации, у 12% – частые менструации, и в 17% – длительные менструации *.
  • На конец первого года, у 6% женщин была обнаружена аменорея, у 20% – редкие менструации, у 8% – частые менструации, в 9% – длительные менструации *.
  • На конец третьего года у 12% женщин была обнаружена аменорея, у 22% – редкие менструации, в 4% – частые менструации, у 3% – длительные менструации *.

* Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи)

Частота побочных реакций (Чпр), о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже. В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA.

Чпр классифицировалась следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

частые (≥ 1/100 до

Источник: https://bolen.com.ua/dzhajdes-sistema-d-vved-v-mat-s-levonorgest-po-13-5-mg-1.html

Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция

Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Контрацептив внутриматочный

Rр.: Jaydess 0,013 №1
D.S. По показаниям.

Система Джайдес® имеет преимущественно местный прогестогенов влияние на полость матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии подавляет синтез эндометриального эстрогена и прогестероновые рецепторы. Эндометрий становится относительно нечувствительным к эстрадиола в кровеносной системе, отмечается сильный антипролиферативный эффект.

При применении системы Джайдес® наблюдали морфологические изменения эндометрия и слабую реакцию на инородное тело.Сгущение цервикальной слизи предотвращает прохождение спермы через цервикальный канал. Местное микроокружения матки и фаллопиевых труб подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предупреждая оплодотворение.

В клинических исследованиях системы Джайдес® овуляцию отмечали у большинства испытуемых женщин с соответствующей подгруппы. Признаки овуляции в течение первого года было отмечено в 34 из 35 женщин, в течение второго года в 26 из 27 женщин, в течение третьего года – во всех 27 женщин.

Контрацептивное эффективность системы Джайдес® оценивали в клиническом исследовании, включавшем 1432 женщины в возрасте 18-35 лет, в том числе 38,8% (556) женщин, никогда не рожали, из которых 83,6% (465) при применении системы Джайдес® не имели ни одной беременности.

1 года индекс Перла составил 0,41 (95% доверительный интервал 0,13-0,96), а через 3 года индекс Перла был 0,33 (95% доверительный интервал 0,16-0,60). Частота контрацептивных неудач за 1 год составила около 0,4%, совокупная частота неудач составила около 0,9% за 3 года.

В указанной частоте неудач также учтено беременности вследствие неожиданного выпадения и перфораций. Использование системы Джайдес® не влияет на дальнейшую фертильность женщины. Примерно у 80% женщин, желающих забеременеть, зачатие имело место в течение первых 12 месяцев после удаления системы.

При применении системы Джайдес® изменения характера течения менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не зависят от овариального цикла. У женщин с различными вариантами течения кровотечений отсутствует четкая разница между развитием фолликулов, овуляцией и синтезом эстрадиола и прогестерона.

В процессе подавления пролиферации эндометрия в первые месяцы применения может наблюдаться более интенсивное кровомазание. Впоследствии при применении системы Джайдес® сильное угнетение эндометрия приводит к снижению продолжительности и объема менструальных кровотечений. Такие слабые кровотечения часто перерастают в олигоменорею или аменорею.

Функция яичников остается нормальной, и соответствующий уровень эстрадиола поддерживается, даже если у женщины наблюдается аменорея.

Доклинические данные по безопасности

Данные релевантных исследований по оценке фармакологической безопасности, фармакокинетики, токсичности, включая генотоксичность и канцерогенный потенциал, не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма.

Исследования на обезьянах с внутриматочным введением левоноргестрела в течение 9-12 месяцев подтвердило местную фармакологическую активность с хорошей местной переносимостью и отсутствием признаков системной токсичности. Признаков эмбриотоксичности не наблюдалось у кроликов после внутриматочного применения левоноргестрела. Оценка безопасности эластомерных компонентов резервуара с гормоном, полиэтиленовых компонентов системы, серебряного кольца и комбинации эластомера и левоноргестрела (основана как на оценке генотоксичности в тестовых системах in vitro и in vivo , так и на оценке анализов биосовместимости, которые проводили на мышах, крысах, морских свинках , кроликах и тестовых системах in vitro ) не обнаружили признаков бионесумисности.

Для взрослых: Внутриматочная система Джайдес вводится в полость матки и действует в течение трех лет.Введение и удаление / заменаРекомендуется, чтобы система Джайдес® вводил только врач / медицинский сотрудник, который имеет опыт введения ВМС и / или прошел обучение по введению системы Джайдес®.Джайдес® можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации.

Провести замену системы Джайдес® на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта в первом триместре беременности.Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, но можно проводить не ранее чем через 6 недель после родов.

Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно провести введение системы через 12 недель после родов.Если есть трудности при введении системы и / или необычный боль или кровотечение во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключения перфорации.

Систему Джайдес® можно отличить от других ВМС за визуализацией серебряного кольца на УЗИ. Т-образный корпус системы Джайдес® содержит бария сульфат, что визуализируется рентгеновским методом.Систему Джайдес® удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узких хирургических щипцов.

Это может потребовать проведения дилатации цервикального канала или хирургического вмешательства.Систему следует удалить не позднее окончания трехлетнего периода. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, новую систему можно ввести сразу после удаления предыдущей системы.

Если беременность не желательна, удаление системы следует проводить в течение семи дней от начала менструации, если у женщины еще есть регулярные менструации. Если система удаляется в другое время менструального цикла, а у женщины в течение недели до удаления системы были половые отношения, существует риск забеременеть, если после удаления системы не была сразу введена новая система.

После удаления систему Джайдес® следует осмотреть, чтобы убедиться, что она не повреждена.Инструкции по использованиюСистема Джайдес® предназначена для ввода врачом в асептических условиях. Система Джайдес® поставляется в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установки системы. Следует соблюдать асептических условий при обращении с системой без упаковки.

Если защитный слой стерильной упаковки разорван или поврежден, систему применять нельзя.Дополнительная информация по применению в отдельных популяциях пациентов:Летние пациенткиПрименение системы Джайдес® женщинам старше 65 лет не изучалось. Нет показаний для применения системы Джайдес® женщинам в постменопаузе.

Пациенты с печеночной недостаточностью:Применение системы Джайдес® женщинам с нарушениями функции печени не изучалось. Применение системы Джайдес® женщинам с острыми заболеваниями печени или опухолями печени противопоказано (см. Раздел “Противопоказания”).Пациенты с почечной недостаточностью:Применение Джайдес ® женщинам с нарушениями функции почек не изучалось.

Инструкция к применению:Вводится только врачом в асептических условиях.

Система Джайдес® поставляется с устройством для ввода (инсертером) в стерильной упаковке, которую не следует раскрывать до момента установления системы. НЕ стерилизовать повторно. Система Джайдес® предназначена только для одноразового использования. Не используйте, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не используйте по истечении срока годности, указанного на этикетке.

– Контрацепция в течение трех лет.

– Беременность.- Острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или заболевания, ассоциированные с повышенным риском инфекции органов малого таза.- Острый цервицит или вагинит.- Послеродовой эндометрит или инфицированный аборт в течение последних трех месяцев.

– Цервикальная интраэпителиальная неоплазия в полной реконвалесценции.- Злокачественные опухоли шейки матки или матки.- Прогестаген-зависимые опухоли, в том числе рак молочной железы.- Патологические вагинальные кровотечения, причина которых неясна.

– Врожденные или приобретенные патологии матки, в том числе миомы, которые могут помешать введению и / или содержанию внутриматочной системы (например, если они деформируют полость матки).- Острые заболевания печени или опухоли печени.

– Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

У большинства женщин характер менструаций менялся после введения системы Джайдес®. Со временем количество случаев аменореи и жидких менструаций увеличивается, а длительных и частых менструаций – уменьшается.

В клинических испытаниях системы Джайдес® наблюдались следующие особенности менструального цикла:В течение первых 90 дней исследуемого периода в менее 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% – редкие менструации, у 31% – частые менструации, и в 59% – длительные менструации *.

В течение следующего 90-дневного периода исследования у 3% женщин была аменорея, у 19% – редкие менструации, у 12% – частые менструации, и в 17% – длительные менструации *.На конец первого года, у 6% женщин была обнаружена аменорея, у 20% – редкие менструации, у 8% – частые менструации, в 9% – длительные менструации *.

На конец третьего года у 12% женщин была обнаружена аменорея, у 22% – редкие менструации, в 4% – частые менструации, у 3% – длительные менструации *. Женщины с длительными менструациями также могут включаться в одну из других категорий (за исключением аменореи) Частота побочных реакций (Чпр), о которых сообщалось при применении системы Джайдес®, приведена в таблице ниже.

В каждой группе по частоте нежелательные побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их степени тяжести. В таблице побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA. В клинических исследованиях сообщалось о кисты яичников как побочные эффекты, если они принадлежали к аномальному, нефункционального типа и / или имели диаметр> 3 см на УЗИ.

При использовании других гормональных ВМС сообщалось о случаях повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и отек Квинке. Если женщина беременеет при использовании системы Джайдес®, относительный риск внематочной беременности увеличивается (см. Раздел «Особенности применения»). Нити для удаления системы могут ощущаться партнером во время полового акта.

Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в связи с процедурой ввода или удаления системы Джайдес®:

болезненные ощущения от процедуры, кровотечения, вызванные процедурой, вазовагальные реакции, связанные с введением системы, головокружение или обморок. Процедура может спровоцировать приступ у больных эпилепсией.

Действующее вещество : левоноргестрел;1 внутриматочная система содержит левоноргестрела 13,5 мг;Внутриматочная система с левоноргестрел.

По 13,5 МГ №1вспомогательные вещества : ядро эластомера полидиметилсилоксана;эластомер полидиметилсилоксан, заполненный кремнием; полиэтилен; бария сульфат; железа оксид (Е172); серебро (Е 174).

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Джайдес” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/dzhajdes

Джайдес®

Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция

  • русский
  • қазақша

Джайдес

Состав

Одна внутриматочная система содержит

активное вещество – левоноргестрел микронизированный 13.5 мг

вспомогательные вещества – поли (диметилсилоксан) эластомер сердцевина, поли(диметилсилоксан) эластомер заполненный кремния диоксидом.

Описание

Продукт состоит из вставки с розовым фланцем и внутриматочной системы левоноргестрела, которая находится на конце вставки. Внутриматочная система состоит из беловатого или бледно-желтого резервуара с препаратом, установленного на вертикальном стержне Т-образного корпуса.

Резервуар с препаратом состоит из сердцевины 65 % левоноргестрела и 35 % эластомера поли(диметилсилоксана), покрытой полупрозрачной мембраной из поли(диметилсилоксана). На верхнем конце вертикального стержня прикреплено серебряное кольцо. Т-образный корпус имеет петлю на одном конце и два плеча на другом конце.

К петле прикреплены нити для удаления системы. Система без видимых дефектов.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Контрацептивы для местного применения. Внутриматочные контрацептивы.

Пластиковые спирали с прогестагенами

Код АТХ G02BA03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Активным компонентом Джайдес является левоноргестрел, который высвобождается непосредственно в полость матки.

Абсорбция

Согласно исследованиям сывороточных концентраций, выделение левоноргестрела в полость матки начинается сразу после введения Джайдес. Через 7 дней после введения Джайдес концентрация левоноргестрела достигает уровня 162 пг/мл.

Затем происходит снижение концентрации левоноргестрела, которая достигает уровня 59 пг/мл через 3 года.

При использовании внутриматочной системы (ВМС) с левоноргестрелом высокая местная экспозиция препарата в полости матки обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низким концентрациям левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Распределение

Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически с глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Менее 2% левоноргестрела в сыворотке крови находится в свободном виде, Левоноргестрел с высокой аффиностью связывается с ГСПС.

Соответственно, изменения в концентрации ГСПС в сыворотке крови приводят к повышению (при высокой концентрации ГСПС в сыворотке) или снижению (при низкой концентрации ГСПС в сыворотке) общей концентрации левоноргестрела в сыворотке крови. В течение 3-х лет после установки Джайдес концентрация ГСПС в сыворотке крови снижается на 30%.

Затем наблюдается «платоподобный» уровень ГСПС с тенденцией к повышению базальных показателей с течением времени.

Кажущийся объем распределения левоноргестрела составляет около 106 л.

Биотрансформация

Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3, 5-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. Элиминация

Скорость клиренса левоноргестрела из сыворотки составляет приблизительно 1,0 мл/мин/кг. Только незначительная часть левоноргестрела экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты выделяются с мочой и калом в примерном соотношении 1:1. Период полувыведения составляет примерно 24 часа.

Линейность/нелинейность

Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС, на которую влияют эстрогены и андрогены.

В течение первого месяца использования Джайдес отмечается снижение показателя ГСПС на 30 %, что приводит к понижению концентрации левоноргестрела в сыворотке крови, указывающего на нелинейный характер фармакокинетики левоноргестрела в отношении времени. При этом не ожидается влияния на эффективность, учитывая, главным образом местное воздействие Джайдес.

Фармакодинамика

Джайдес оказывает главным образом местное гестагенное действие в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий относительно невосприимчивым к циркулирующему эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

При использовании Джайдес наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала предупреждает проникновение спермы в матку. Местная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию спермы, предотвращая оплодотворение.

Контрацептивная эффективность Джайдес была оценена в клиническом исследовании с участием 1432 женщин в возрасте 18-35 лет, включая 38,8% (556) ранее нерожавших женщин, из них ранее беременности не было у 83,6% (465) женщин до введения им Джайдес.

Показатель «неудачи метода» (индекс Перля – показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин в течение года) составляет приблизительно 0,41 в течение 1 года и 0,33 в течение 3-х лет.

Показатель «неудачи метода», отражающий число беременностей у 100 женщин составлял примерно 0,4% в течение 1 года, а кумулятивный показатель в течение 3 лет составлял 0,9%.

Показатель «неудачи метода» также включает беременность, возникшую на фоне невыявленной экспульсии или перфорации.

Поскольку использование Джайдес не требует тщательного ежедневного приема, частота беременности при «обычном использовании» сопоставима с частотой в контролируемых клинических исследованиях («идеальное использование»).

Применение Джайдес не оказывает влияния на фертильность в будущем. Приблизительно у 86.2 % женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 месяцев после удаления системы.

Характер менструаций является результатом прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой взаимосвязи между характером выделений и развитием фолликулов, уровнями эстрадиола и прогестерона, не прослеживается.

В первые месяцы применения Джайдес®, вследствие процесса угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Джайдес.

Скудные менструации часто переходят в олигоменорею или аменорею. При этом функция яичников и уровень эстрадиола в крови остаются нормальными, даже при развитии аменореи.

Побочные действия

После установки Джайдес у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования препарата частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных и частых кровотечений снижается.

В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:

  • в период первых 90 дней использования системы менее чем у 1% женщин наблюдалась аменорея, у 8% – нечастые кровотечения, у 31% – частые кровотечения и 59% – продолжительные кровотечения*.
  • в период вторых 90 дней у 3% женщин наблюдалась аменорея, у 19% – нечастые кровотечения, у 12% – частые кровотечения и 17% – продолжительные кровотечения*.
  • В конце первого года использования у 1,6% женщин наблюдалась аменорея, у 20% – нечастые кровотечения, у 8% – частые кровотечения и 9% – продолжительные кровотечения*.
  • В конце 3 года использования системы у 12% женщин наблюдалась аменорея, у 22% – нечастые кровотечения, у 4% – частые кровотечения и 3% – продолжительные кровотечения*.

* – Пациентки с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории

Ниже приводятся нежелательные лекарственные реакции, распределенные по классам системы органов в соответствии с MedDRA – Медицинским словарем для регулятивной деятельности.

Очень часто (≥ 1/10)

– головная боль

– боли в животе, боли в области таза

– акне / себорея

– изменения характера кровотечений, включая увеличение или уменьшение объема менструальных кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорею и аменорею, кисты яичника*, вульвовагинит

Часто (≥ 1/100,

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B4%D0%B6%D0%B0%D0%B9%D0%B4%D0%B5%D1%81-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/701433451477650948?instruction_lang=RU

Джайдес инструкция

Джайдес (Jaydess): описание, рецепт, инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДЖАЙДЕС ®

( JAYDESS® )

Склад

діюча речовина : левоноргестрел;

1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;

допоміжні речовини : ядро еластомер полідиметилсилоксану;

еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е 172); срібло (Е 174).

Лікарська форма

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.

Фармакотерапевтична група

Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив.

Показання

Контрацепція протягом трьох років.

Протипоказання

.

  • Гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого таза або захворювання, що асоціюються з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза.
  • Гострий цервіцит або вагініт.
  • Післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців.
  • Цервікальна інтраепітеліальна неоплазія до повної реконвалесценції.
  • Злоякісні пухлини шийки матки або матки.
  • Прогестоген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози.
  • Патологічні вагінальні кровотечі, причина яких нез’ясована.
  • Вроджені або набуті патології матки, в тому числі міоми, які можуть перешкодити введенню та/або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки).
  • Гострі захворювання печінки або пухлини печінки.
  • Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування та дози

Внутрішньоматкова система Джайдес вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.

Введення і видалення/заміна

Рекомендується, щоб систему Джайдес® вводив тільки лікар/медичний співробітник, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес®.

Джайдес® можна вводити у порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес® на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності.

Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.

Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід негайно провести фізикальне обстеження і УЗД з метою виключення перфорації.

Систему Джайдес® можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД. Т-подібний корпус системи Джайдес® містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.

Систему Джайдес® видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.

Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється у інший час менструального циклу, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти, якщо після видалення системи не була відразу введена нова система.

Після видалення систему Джайдес® слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.

Інструкції з використання

Система Джайдес® призначена для введення лікарем в асептичних умовах. Система Джайдес® постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Слід дотримуватись асептичних умов при поводженні із системою без упаковки. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна.

Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів

Літні пацієнтки

Застосування системи Джайдес® жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес® жінкам у постменопаузі.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування системи Джайдес® жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес® жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ “Протипоказання”).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування Джайдес ® жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Вводиться тільки лікарем в асептичних умовах.

Система Джайдес® постачається із пристроєм для введення (інсертером) у стерильній упаковці, яку не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати повторно. Система Джайдес® призначена тільки для одноразового використання. Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.

Підготовка до введення

  • Обстежте пацієнтку з метою встановлення розміру та положення матки, виявлення ознак гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань до введення системи Джайдес® і виключення вагітності.
  • Вставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином.
  • За необхідності скористайтеся допомогою асистента.
  • Захопіть передню губу шийки матки лапчастим пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтяніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи.
  • Матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не видаленого внутрішньоматкового контрацептива. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і/або парацервікальної блокади.

Введення

1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку (мал. 1). Далі маніпуляцію проводять з дотриманням правил асептики у стерильних рукавичках.

Малюнок 1

Ручка з нитками всередині

Трубка для введення з поршнем та шкалою

2. Натисніть на повзунок вперед у напрямку стрілки до дальньої позиції, щоб ввести систему Джайдес® у трубку для введення (мал. 2).

Малюнок 2

Увага! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може призвести до передчасного розкриття системи Джайдес®. Якщо це станеться, систему Джайдес® вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.

3. Тримаючи повзунок у дальньому положенні, встановіть верхній кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда (мал. 3).

Малюнок 3

4. Утримуючи повзунок у дальньому положенні, просувайте пристрій для введення через шийку матки доти, поки фланець не зафіксується на відстані приблизно 1,5-2 см від шийки матки (мал. 4).

Малюнок 4

Увага! Не просувайте пристрій для введення силою. За необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.

5. Утримуючи пристрій для введення, потягніть повзунок до мітки для розкриття горизонтальних плічок системи Джайдес® (мал. 5). Зачекайте 5-10 секунд до повного розкриття горизонтальних плічок.

Малюнок 5

6. Обережно просувайте пристрій для введення у напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес® розташована у ділянці дня матки (мал. 6).

Малюнок 6

7. Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес®, потягнувши повзунок вниз до упору (мал. 7). Утримуючи повзунок у нижній позиції, акуратно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Підріжте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2-3 см поза маткою.

Малюнок 7

Увага! Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видаліть систему, якщо вона не розташована правильно у порожнині матки. Видалену систему повторно вводити не можна.

Видалення/заміна

Систему Джайдес® видаляють, потягнувши за нитки пінцетом (мал. 8).

Нову систему Джайдес® можна ввести відразу після видалення попередньої системи.

Малюнок 8

Після видалення системи Джайдес® її необхідно перевірити на предмет можливого пошкодження.

Побічні реакції

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес®. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій – зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес® спостерігалися такі особливості менструального циклу:

  • Протягом перших 90 днів досліджуваного періоду у менше як 1% жінок спостерігалася аменорея, у 8% – рідкі менструації, у 31% – часті менструації, і у 59% – тривалі менструації*.
  • Протягом наступного 90-денного періоду дослідження у 3% жінок була аменорея, у 19% – рідкі менструації, у 12% – часті менструації, і у 17% – тривалі менструації*.
  • На кінець першого року, у 6% жінок була виявлена аменорея, у 20% – рідкі менструації, у 8% – часті менструації, у 9% – тривалі менструації*.
  • На кінець третього року у 12% жінок була виявлена аменорея, у 22% – рідкі менструації, у 4% – часті менструації, у 3% – тривалі менструації*.

* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї)

Частота побічних реакцій (ЧПР), про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес®, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості. У таблиці побічні реакції представлені за класами систем органів MedDRA.

ЧП� класифікувалася таким чином:

дуже часті (≥ 1/10),

часті (≥ 1/100 до

Источник: https://MedTab.com.ua/dzhaydes/instrukciya/

ЛекарствоТут
Добавить комментарий