Феринжект (FERINJECT): описание, рецепт, инструкция

Феринжект : инструкция по применению

Феринжект (FERINJECT): описание, рецепт, инструкция

Механизм действия

После внутривенного введения комплекс железа карбоксимальтозата депонируется преимущественно в ретикулоэндотелиальной системе печени, костном мозге и селезёнке. Это железо используется для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов, и накапливается в печени, служащей депо железа.

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит стабильное трехвалентное железо в виде комплекса, состоящего из полинуклеарного железа (III) гидроксида и углеводного лиганда. Комплекс является источником утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин).

Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект®, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза – от 61% до 84%.

Клиническая эффективность

Нефрология

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе

Было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе. Первичная конечная точка эффективности (увеличение уровня Нb >1 г/дл) была достигнута у 60,4% (87/144) пациентов, получавших Феринжект®, и у 34,7% (35/101) пациентов, получавших пероральную форму железа.

Статистически достоверный результат наблюдался только у пациентов женского пола с исходным уровнем ферритина

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

В ходе сравнительного исследования пациентам, находящимся на гемодиализе (n=237), вводили препараты Венофер® или Феринжект® (в дозе, соответствующей 200 мг железа) во время процедуры гемодиализа (2-3 раза в неделю) в венозный сегмент диализной системы до достижения общей кумулятивной дозы, рассчитанной по формуле Ганзони (максимум 4 недели).

Первичной конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Нb на 1 г/дл. Более 60% пациентов, участвовавших в исследовании, получали также препараты эритропоэтина (с равномерным распределением между обеими группами).

Ответ на лечение препаратом Феринжект® составил 46,4%, в то время как ответ на лечение препаратом Венофер® составил 37,2%.

Послеродовые состояния

Было проведено три сравнительных исследования препарата Феринжект® и пероральных препаратов железа: одно в Европе (n=286, рандомизация в соотношении 2:1) и два в США (n=337, рандомизация в соотношении 1:1 и n=289, рандомизация в соотношении 1:1).

В исследовании, проведенном в США, уровень Нb достиг значения >12 г/дл в течение 42 дней у 88,8% пациентов, получавших Феринжект® и у 66,2% пациентов, получавших пероральные препараты железа.

В двух других исследованиях было показано, что Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с пероральными препаратами железа.

Однако повышение уровня Нb на 3 г/дл, а также нормализация уровня Нb с сопутствующим увеличением запасов железа (ферритин) происходили значимо чаще у пациентов, получавших Феринжект®.

Тяжелое маточное кровотечение

У пациентов с железодефицитной анемией, вызванной тяжелым маточным кровотечением, было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа.

Первичная конечная точка (увеличение уровня Нb >2,0 г/дл) была достигнута у 82% пациентов, получавших Феринжект®, и у 61,8% пациентов, получавших пероральную форму железа.

Беременность

В открытом рандомизированном исследовании с участием двух групп женщин во втором и третьем триместрах беременности с железодефицитной анемией сравнивался препарат Феринжект® (n=121), назначаемый 1-3 раза до 3-х недель (средняя кумулятивная доза 1029 мг) и пероральная форма сульфата железа (n=115) (100 мг два раза в день, средняя продолжительность лечения 65 дней). Разница в среднем значении Нb на 3-ей неделе терапии в сравнении с исходным уровнем (первичная конечная точка) составляла 0,27 г/дл в пользу препарата Феринжект® (р=0,274); разница на 6-ой неделе терапии составляла 0,43 г/дл (р=0,032). Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения.

Гастроэнтерология

Воспалительные заболевания кишечника

При железодефицитной анемии, сопутствующей хроническим воспалительным заболеваниям кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), Феринжект® вводили в виде инфузии один раз в неделю (до достижения общей кумулятивной дозы) с проведением сравнения с пероральной формой железа. Первичной конечной точкой было изменение уровня Нb на 12-ой неделе по сравнению с исходным уровнем. Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом сульфата железа в отношении первичной конечной точки.

По сравнению с сульфатом железа Феринжект® показывал более быстрый терапевтический эффект: на 4-й неделе у 34,2% пациентов, принимавших Феринжект®, уровень Нb увеличился более чем на 2 г/дл по сравнению с 18,2% пациентов, принимавших пероральную форму сульфата железа.

Выявленная разница была статистически достоверной. Было показано, что количество ретикулоцитов достигает максимума на 2-ой неделе в обеих группах лечения.

У пациентов, получавших Феринжект®, уровень ферритина со 2-ой недели был статистически достоверно более высоким по сравнению с пациентами, принимавшими сульфат железа.

Фармакокинетика

Распределение

После однократного введения препарата Феринжект® в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов, страдающих дефицитом железа, максимальные сывороточные концентрации железа составляли от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл через 15 минут и 1,21 ч, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (около 3 литров).

С помощью позитронно-эмиссионной томографии было продемонстрировано, что железо из меченого радиоактивным изотопом препарата Феринжект® быстро выводилось из крови и транспортировалось в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезенки.

Метаболизм

Карбоксимальтозат железа депонируется главным образом в ретикулоэндотелиальной системе печени, костного мозга и, в незначительной степени, селезенки, после чего расщепляется на компоненты – железа гидроксид и углеводы, при этом железо связывается с ферритином. По мере необходимости железо становится доступным для эритропоэза посредством трансферрина. Продуктами распада углеводов являются мальтотетраоза, мальтотриоза, мальтоза и глюкоза.

Выведение

Введенное железо быстро исчезало из плазмы, при этом конечный период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения в организме – от 11 до 18 часов. Почечное выведение железа было незначительным.

Фармакокинетика для особых групп пациентов

Исследования у детей не проводились.

Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Источник: https://apteka.103.by/30256-ferinzhekt-instruktsiya/

ФЕРИНЖЕКТ, FERINJECT – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ФЕРИНЖЕКТ в аптеке на RusMedServ.com

Феринжект (FERINJECT): описание, рецепт, инструкция

Фирма-производитель: VIFOR (International) Inc. (Швейцария)

р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл или 10 мл 1 или 5 шт. Рег. №: ЛСР-008848/10

Клинико-фармакологическая группа:

Антианемический препарат для парентерального применения

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид – до pH 5.0-7.0, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Представляет собой карбоксимальтозатный комплекс многоядерного железа (III) гидроксида. После парентерального введения макромолекулярный комплекс захватывается ретикуло-эндотелиальной системой и распадается на железо и карбоксимальтозу.

Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином.

Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.

Показания

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Режим дозирования

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Капельное введение: Феринжект® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 20 мл (1000 мг железа), что не должно превышать 0.3 мл (15 мг железа)/кг массы тела или рассчитанной кумулятивной дозы.

Нельзя назначать капельное введение препарата Феринжект® в дозе 20 мл более 1 раза в неделю. Непосредственно перед капельным введением препарата следует развести стерильным 0.

9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект® для капельного введения

Феринжект®ЖелезоСтерильный 0.9% раствор натрия хлоридадля инъекцийМинимальное времявведения
от 2 до < 4 млот 100 до < 200 мгне более 50 мл
от 4 до < 10 млот 200 до < 500 мгне более 100 мл6 мин
от 10 до < 20 млот 500 до < 1000 мгне более 250 мл15 мин

Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринжект® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.

Расчет дозы

Кумулятивная доза препарата в мг элементарного железа, необходимая для восстановления уровня гемоглобина Нb и восполнения запасов железа, рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Кумулятивный дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [целевой Нb* – фактический Нb] (г/дл)** × 2.4*** + депо железа [мг]****

* Целевой Нb для массы тела менее 35 кг = 13 г/дл, соответственно 8.1 ммоль/л. Целевой Нb для массы тела 35 кг и более = 15 г/дл, соответственно 9.3 ммоль/л.

** Чтобы конвертировать Нb (мМ) в Нb (г/дл) следует умножить Нb (мМ) на коэффициент 1.61145.

*** Коэффициент 2.4=0.0034×0.07×10 000;

0.0034: содержание железа гемоглобина приблизительно = 0.34%;

0.07: объем крови приблизительно = 7% массы тела;

10 000: коэффициент преобразования 1 г/дл =10 000 мг/л.

**** Депо железа для массы тела менее 35 кг = 15 мг/кг массы тела. Депо железа для массы тела 35 кг и более = 500 мг.

Для пациентов с массой тела менее 66кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в меньшую сторону до ближайших 100 мг.

Для пациентов с массой тела более 66 кг вычисленная кумулятивная доза железа должна быть округлена в большую сторону до ближайших 100 мг.

При последующей необходимости поддержания целевого уровня Нb и других лабораторных показателей запаса железа в допустимых пределах возможно продолжение лечения препаратом Феринжект® в минимальной поддерживающей дозе.

Максимальная переносимая разовая доза.

Адекватную кумулятивную дозу следует рассчитывать для каждого больного индивидуально и не следует превышать.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (> 1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000, < 1/1000), очень редко (

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/ferinzhekt.html

Феринжект (FERINJECT): описание, рецепт, инструкция

Феринжект (FERINJECT): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Препараты железа

Феринъект, Железа карбоксимальтозат

Rp:  Sol. Ferinject 0,05 – 2 mlD.t.d.N. 6 in  amp. 

S.  По схеме.

Препарат железа. Феринжект® содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%.

После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Распределение:Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.

21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови – около 3 л.Выведение:

После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.

Для взрослых: Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

В/в инфузия: Феринжект® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.

Струйное введение: Феринжект® можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

– железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

– повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);- симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;

– детский возраст до 14 лет.

– Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции. – Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, дисгевзия; редко — потеря сознания; неизвестно — вертиго. – Со стороны психики: редко — ощущение тревоги.- Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.

– Со стороны сосудов: часто — АГ; нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — флебит в месте инфузии, синкопе, пресинкопе.- Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм.- Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм.

– Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, эритема, сыпь; редко — ангионевротический отек, бледность и отек лица.- Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

– Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко — ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевание.- Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови.

– Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия. Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко). Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко).

– Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований. – Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.- Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований. Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период.

– Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.- Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит.- Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс.

– Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.1 мл железа карбоксимальтозат 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг.Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота – до pH 5.0-7.0, вода д/и – до 1 мл.Поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

2 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.2 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны-держатели пластиковые (1) – пачки картонные.10 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.10 мл – флаконы бесцветного стекла (2) – поддоны-держатели пластиковые (1) – пачки картонные.

10 мл – флаконы бесцветного стекла (5) – поддоны-держатели пластиковые (1) – пачки картонные.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Феринжект” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/ferinzhekt

ЛекарствоТут
Добавить комментарий