Клексан (Clexane): описание, рецепт, инструкция

Инструкция по применению КЛЕКСАН (CLEXANE)

Клексан (Clexane): описание, рецепт, инструкция

Поскольку клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились, требуется особая осторожность при применении Клексана у данной категории больных.

При назначении препарата с целью профилактики не было выявлено тенденции к увеличению кровоточивости. При назначении препарата с лечебными целями существует риск развития кровотечений у пациентов старшего возраста (особенно у лиц старше 80 лет). Рекомендуется проведение тщательного наблюдения за состоянием пациента.

Перед началом терапии данным препаратом рекомендуется отменить другие препараты, влияющие на систему гемостаза из-за опасности развития кровотечения:

  • салицилаты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, НПВС (в т.ч. кеторолак);
  • декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, ГКС, тромболитики, антикоагулянты, антиагреганты (в т.ч. антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIа), за исключением тех случаев, когда их применение необходимо. В случае необходимости сочетанного применения Клексана с указанными препаратами необходимо соблюдать особую осторожность (тщательное наблюдение за состоянием больного и соответствующих лабораторных показателей крови).

У пациентов с нарушением функции почек существует риск развития кровотечения в результате увеличения активности анти-Ха. Т.к.

это увеличение значительно возрастает у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин), рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и терапевтическом назначении препарата.

Хотя не требуется проводить коррекцию дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (КК > 30 мл/мин), рекомендуется проведение тщательного контроля состояния таких пациентов.

Увеличение анти-Ха активности эноксапарина при его профилактическом назначении у женщин с массой тела менее 45 кг и у мужчин с массой тела менее 57 кг может приводить к повышенному риску развития кровотечений.

Риск иммунной тромбоцитопении, вызванной гепарином, существует и при использовании низкомолекулярных гепаринов. Если развивается тромбоцитопения, то ее обычно выявляют между 5 и 21-м днями после начала терапии эноксапарином натрия.

В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать количество тромбоцитов до начала лечения эноксапарином натрия и во время его применения.

При наличии подтвержденного значительного снижения количества тромбоцитов (на 30-50% по сравнению с исходным показателем) необходимо немедленно отменить эноксапарин натрия и перевести больного на другую терапию.

Препарат во флаконах для многократного использования, содержащих натрия метабисульфит в качестве консерванта, может вызывать аллергические реакции, включающие анафилактические симптомы и бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к натрия метабисульфиту, особенно с астмой или аллергией в анамнезе.

Спинальная/эпидуральная анестезия

Как и при применении других антикоагулянтов, описаны случаи возникновения гематомы спинного мозга при использовании Клексана на фоне спинальной/эпидуральной анестезии с развитием стойкого или необратимого паралича. Риск возникновения этих явлений снижается при применении препарата в дозе 40 мг или ниже.

Риск повышается при увеличении дозы препарата, а также при использовании проникающих эпидуральных катетеров после операции, или при сопутствующем использовании дополнительных препаратов, оказывающих такое же влияние на гемостаз, как НПВС.

Риск также повышается при травматическом воздействии или повторной спинномозговой пункции.

Для снижения риска кровотечения из спинального канала при эпидуральной или спинальной анестезии необходимо учитывать фармакокинетический профиль препарата. Установку или удаление катетера лучше проводить при низком антикоагуляционном эффекте эноксапарина натрия.

Установка или удаление катетера должны проводиться спустя 10-12 ч после применения профилактических доз Клексана при тромбозе глубоких вен.

В тех случаях, когда пациенты получают более высокие дозы эноксапарина натрия (1 мг/кг 2 раза/сут или 1.5 мг/кг 1 раз/сут), данные процедуры следует отложить на более длительный промежуток времени (24 ч).

Последующее введение препарата должно осуществляться не ранее чем через 2 ч после удаления катетера.

Если врач назначает антикоагуляционную терапию во время проведения эпидуральной/спинальной анестезии, необходимо особо тщательное постоянное наблюдение за пациентом для выявления любых неврологических признаков и симптомов, таких как:

  • боли в спине, нарушения сенсорных и моторных функций (онемение или слабость в нижних конечностях), нарушения функции кишечника и/или мочевого пузыря. Пациента необходимо проинструктировать о необходимости немедленного информирования врача при возникновении вышеописанных симптомов. При обнаружении признаков или симптомов, характерных для гематомы ствола мозга, необходима срочная диагностика и лечение, включающее при необходимости спинальную декомпрессию.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

С особой осторожностью Клексан следует назначать пациентам, в анамнезе которых имеются сведения о тромбоцитопении, вызванной гепарином, в сочетании с тромбозом или без него.

Риск тромбоцитопении, вызванной гепарином, может сохраняться в течение нескольких лет.

Если на основании данных анамнеза предполагается наличие тромбоцитопении, вызванной гепарином, то тесты на агрегацию тромбоцитов in vitro имеют ограниченное значение при прогнозировании риска ее развития.

Решение о назначении Клексана в таком случае можно принимать только после консультации с соответствующим специалистом.

Чрескожная коронарная ангиопластика

С целью уменьшения риска кровотечения, связанного с инвазивной сосудистой манипуляцией при лечении нестабильной стенокардии, катетер не следует удалять в течение 6-8 ч после п/к введения Клексана.

Следующую расчетную дозу следует вводить не ранее, чем через 6-8 ч после удаления катетера.

За местом введения следует вести наблюдение, чтобы своевременно выявить признаки кровотечения и образования гематомы.

Искусственные клапаны сердца

Не были проведены исследования, позволяющие достоверно оценить эффективность и безопасность Клексана в предотвращении тромбоэмболических осложнений у пациентов с искусственными клапанами сердца, поэтому применение препарата с этой целью не рекомендуется.

Лабораторные тесты

В дозах, применяющихся для профилактики тромбоэмболических осложнений, Клексан существенно не влияет на время кровотечения и общие показатели свертывания, а также на агрегацию тромбоцитов или на связывание их с фибриногеном.

При повышении дозы может удлиняться АЧТВ и время свертывания. Увеличение АЧТВ и времени свертывания не находится в прямой линейной зависимости от увеличения антитромботической активности препарата, поэтому нет необходимости в их мониторинге.

Профилактика венозных тромбозов и эмболии у больных с острыми терапевтическими заболеваниями, находящихся на постельном режиме

В случае развития острой инфекции, острых ревматических состояний профилактическое назначение эноксапарина натрия оправдано только при наличии факторов риска венозного тромбообразования (возраст более 75 лет, злокачественные новообразования, тромбозы и эмболии в анамнезе, ожирение, гормональная терапия, сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность).

Использование в педиатрии

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет, назначение Клескана данной группе пациентов противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клексан не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Результаты экспериментальных исследований

Длительных исследований на животных для оценки канцерогенного потенциала эноксапарина не проводилось.

Не выявлено мутагенного действия эноксапарина при тестировании in vitro, включая тест Эймса, тест на индуцирование мутаций в клетках лимфомы мышей и тест на индуцирование хромосомных аберраций в лимфоцитах человека, а также in vivo в тесте на индуцирование хромосомных аберраций в клетках костного мозга крыс.

За исключением антикоагулянтных эффектов, не было обнаружено побочных реакций эноксапарина при введении п/к в дозе 15 мг/кг/сут в ходе проведения 13-недельных токсикологических исследований у крыс и собак и в дозе 10 мг/кг/сут в ходе проведения 26-недельных токсикологических исследований у крыс и обезьян, которым препарат вводили п/к или в/в в дозе 10 мг/кг/сут.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/clexane.html

Клексан® (4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл)

Клексан (Clexane): описание, рецепт, инструкция

  • русский
  • қазақша

Клексан Ò

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 2000 анти-Ха МЕ/0, 2 мл, 2 однодозовых предварительно заполненных шприца с системой защиты иглы

Раствор для инъекций 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, 10 однодозовых предварительно заполненных шприцев с системой защиты иглы

Раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл, 2 однодозовых предварительно заполненных шприца с системой защиты иглы

Состав

Один шприц содержит

активное вещество – эноксапарин натрия 20 мг (для дозировки 2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл), 40 мг (для дозировки 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл), 60 мг (для дозировки 6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл), 80 мг (для дозировки 8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл

вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты. Антикоагулянты прямые (гепарин и его производные). Эноксапарин натрия.

Код АТХ B01AB05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры эноксапарина оценивались на основании временной динамики анти-X и анти-IIa активности в плазме при рекомендуемых дозах (валидированные амидолитические методы) после однократных и повторных подкожных введений препарата, и после однократной внутривенной инъекции.

Биодоступность

После подкожного введения эноксапарин быстро и почти полностью всасывается (около 100%). Пиковая активность в плазме наблюдается между 3 и 4 часами после введения.

Такая пиковая активность (выраженная в анти-Xa МЕ) составляет 0,18±0,04 (после 2 000 анти-Xa МЕ), 0,43±0,11 (после 4 000 анти-Xa МЕ) в случае профилактической терапии и 1,01±0,14 (после 10 000 анти-Xa МЕ) при лечебной терапии.

После внутривенного болюсного введения в дозе 3 000 анти-Xa МЕ с последующим введением в дозе 100 анти-Xa МЕ/кг подкожно каждые 12 часов наблюдается первый пик в уровнях анти-Xa фактора – 1,16 МЕ/мл (n=16), и средняя экспозиция, соответствующая 88% уровня равновесной концентрации. Равновесная концентрация достигается на 2-ой день терапии.

В пределах рекомендуемых доз фармакокинетика эноксапарина линейная. Индивидуальная и межиндивидуальная вариабельность низкая.

После повторных подкожных введений 4 000 анти-Xa МЕ 1 раз в сутки у здоровых добровольцев состояние равновесия достигается на второй день со средней активностью эноксапарина, приблизительно на 15% выше, чем после однократной дозы. Уровни активности эноксапарина в стадии насыщения хорошо предсказуемы по фармакокинетике однократной дозы.

После многократного подкожного введения 100 анти-Xa МЕ/кг два раза в сутки, стадия насыщения достигается на 3-4 день со средней экспозицией, примерно, на 65% выше, чем после однократной дозы и при максимальном и минимальном уровнях анти-Xa активности, равных примерно 1,2 и 0,52 анти-Xa МЕ/мл, соответственно.

Исходя из фармакокинетики эноксапарина натрия, эта разница в стадии насыщения является предсказуемой и находится в пределах терапевтического интервала. Анти-IIa активность в плазме крови после подкожного введения примерно в 10 раз ниже, чем анти-Xa активность. Средняя максимальная анти-IIa активность наблюдается, приблизительно, через 3-4 часа после подкожной инъекции и достигает 0,13 анти-IIa МЕ/мл при повторных введениях дозы 100 анти-Xa МЕ/кг два раза в сутки. При совместном приеме эноксапарина и тромболитических препаратов не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия.

Распределение

Объем распределения анти-Xa активности эноксапарина натрия составляет примерно 5 литров и приближается к объему крови.

Метаболизм

Эноксапарин натрия метаболизируется, преимущественно, в печени (десульфатирование, деполимеризация).

Выведение

Период полувыведения анти-Xa активности, наблюдаемый после подкожной инъекции, выше у низкомолекулярных гепаринов (НМГ), чем у нефракционированных гепаринов. Для эноксапарина характерно монофазное выведение с периодом полувыведения около 4 часов после однократной подкожной дозы и около 7 часов после повторного дозирования.

У низкомолекулярного гепарина (НМГ) снижение плазменной активности анти-IIa активности наступает быстрее, чем анти-Xa активности. Эноксапарин и его метаболиты выводятся через почки (ненасыщаемый механизм) и с желчью.

Почечный клиренс фрагментов с анти-Xa активностью составляет около 10% от введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных компонентов составляет 40% дозы.

Пациенты группы риска

Больные пожилого возраста

Поскольку почечная функция в этой популяции физиологически снижена, выведение замедлено.

Это изменение не влияет на дозирование или режим введения при профилактической терапии, если почечная функция таких пациентов остается в приемлемых пределах, то есть когда она лишь слегка снижена.

Прежде, чем приступить к лечению НМГ, важно проводить систематическую оценку почечной функции у пациентов старше 75-летнего возраста, применяя формулу Кокрофта (см. «Особые указания»).

Почечная недостаточность от легкой до умеренной степени тяжести (т.е. клиренс креатинина > 30 мл/мин)

В некоторых случаях, может оказаться полезным мониторинг циркулирующей активности анти-Xa фактора для предотвращения передозировки при применении эноксапарина в качестве лечебной терапии (см. «Особые указания»).

Больные, находящиеся на гемодиализе

НМГ вводится в артериальную ветвь диализной системы в дозах, достаточных для предотвращения свертывания крови в системе.

В основном, фармакокинетические параметры остаются без изменений за исключением случаев передозировки или тех случаев, когда препарат попадает в общий кровоток и может вызвать высокую анти-Xa активность, связанную с терминальной стадией почечной недостаточности.

Фармакодинамика

Эноксапарин – это низкомолекулярный гепарин, у которого антитромботическое и антикоагулянтное действия стандартного гепарина не связаны между собой. Для него характерна более высокая анти-Xa активность, чем анти-IIa или антитромбиновая активности.

Соотношение между этими двумя видами активности для эноксапарина составляет 3,6. В профилактических дозах не оказывает существенного воздействия на активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ). При лечебных дозах, АЧТВ может быть увеличено в 1,5-2,2 раза больше контрольного времени на пике активности.

Это удлинение отражает остаточное антитромбиновое действие.

Профилактическая терапия венозных тромбоэмболических заболеваний у пациентов, которые находятся на постельном режиме из-за острого заболевания

В рандомизированном двойном-слепом сравнительном исследовании (MEDENOX) по изучению безопасности и эффективности 2 000 анти-Xa МЕ /0,2 мл (20 мг/0,2 мл) и 4 000 анти-Xa МЕ/0,4 мл (40 мг/0,4 мл) эноксапарина в сравнении с плацебо введение препарата осуществлялось подкожно 1 раз в сутки в течение 6-14 дней для профилактики венозных тромбоэмболических заболеваний у 1102 пациентов с умеренным риском развития венозных тромбоэмболических заболеваний или у пациентов, которые находились на постельном режиме менее чем 3 дня из-за острого заболевания. У этих пациентов в возрасте более 40 лет наблюдалась сердечная недостаточность (III или IV класса NYHA), острая дыхательная недостаточность, что свидетельствует о хронической дыхательной недостаточности, острые инфекционные заболевания или острые ревматические заболевания, связанные как минимум с 1 другим фактором риска для венозных тромбоэмболических заболеваний (возраст более 75 лет, рак, наличие в анамнезе венозных тромбоэмболических заболеваний, ожирение, варикозное расширение вен, гормональная терапия, хроническая сердечная или дыхательная недостаточность).

В это исследование не были включены госпитализированные пациенты с высоким риском развития венозных тромбоэмболических осложнений (острый инфаркт миокарда; заболевания сердца, например, аритмия или поражение клапана, при которых необходима терапия с приемом антикоагулянтов; пациенты с интубацией или пациенты, которые перенесли инсульт в последние 3 месяца).

Первичной конечной точкой эффективности являлась частота венозных тромбоэмболических явлений на 10-ый день (±4) и определялась по частоте следующих нежелательных явлений:

– тромбоз глубоких вен (ТГВ), документально подтвержденный с помощью систематической флебографии (у 83,4% обследованных пациентов) или при допплеровском ультразвуковом обследовании (16,6% обследованных пациентов) у пациентов с симптоматическим ТГВ

– симптоматическая не летальная эмболия легочной артерии, подтвержденная с помощью легочной ангиографии или спирального КТ-сканирования

– или эмболия легочной артерии с летальным исходом

Значительное уменьшение частоты венозных тромбоэмболических явлений наблюдалось у 866 обследованных пациентов на 10-ый день (±4), 16/291 (5,5%) в группе приема эноксапарина 4 000 анти-Xa МЕ/0,4 мл (40 мг/0,4 мл) в сравнении с 43/288 (14,9%) в группе плацебо (p=0,0002).

Этот эффект был в основном обусловлен значительным уменьшением общего количества случаев ТГВ (проксимального и дистального), 16/291 (5,5%) в группе приема эноксапарина 4 000 МЕ анти-Xa /0,4 мл (40 мг /0,4 мл) в сравнении с 41/288 (14,2%) в группе плацебо (p=0,0004).

Тромбоз глубоких вен был в основном асимптоматичным (только 6 случаев симптоматического ТГВ). Клинический благоприятный эффект наблюдался через 3 месяца.

Повторная госпитализация при лечении эноксапарином в дозе 4 000 МЕ анти-Xa /0,4 мл (40 мг /0,4 мл) была зарегистрирована у 59% пациентов.

Что касается безопасности применения препарата, то гематомы или экхимозы >5 см на месте инъекции значительно чаще наблюдались в группе приема эноксапарина 4 000 МЕ анти-Xa/0,4 мл/день (40 мг/день), чем в группе плацебо.

В этом исследовании не было выявлено значимых различий по эффективности между эноксапарином 2 000 МЕ анти-Xa/0,2 мл (20 мг/0,2 мл) и плацебо.

Терапия острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболитическими препаратами для пациентов, которым рекомендуется или не рекомендуется последующее чрескожное коронарное вмешательство

В большом многоцентровом исследовании 20 479 пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, у которых проводилась фибринолитическая терапия, были рандомизированы для получения либо эноксапарина в виде внутривенного болюсного введения по 3 000 анти-Xa МЕ с незамедлительным последующим введением подкожно в дозе 100 МЕ анти-Xa /кг, с последующим введением подкожно в дозе 100 анти-Xa МЕ /кг каждые 12 часов, либо нефракционированного гепарина путем внутривенного болюсного введения в дозе 60 МЕ/кг (максимум 4 000 МЕ) с последующим непрерывным введением в дозе, скорректированной по параметру активированное частичное тромбопластиновое время. Подкожное введение эноксапарина проводилось до выписки из стационара или в течение максимум 8 дней (в 75% случаев как минимум 6 дней). У половины пациентов, получавших гепарин, введение препарата осуществлялось менее чем 48 часов (в 89,5% случаев 36 часов или более). У всех пациентов также проводилось лечение ацетисалициловой кислотой как минимум 30 дней. Доза эноксапарина была скорректирована для пациентов в возрасте 75 лет или более: 75 МЕ/кг в виде подкожной инъекции каждые 12 часов, без начальной внутривенной болюсной инъекции.

В ходе этого слепого исследования для 4716 (23%) пациентов было выполнено чрескожное коронарное вмешательство с антитромботической терапией.

Пациенты не получали дополнительную дозу препарата, если последняя подкожная инъекция эноксапарина проводилась менее чем за 8 часов до надувания баллона; пациент получал внутривенную болюсную инъекцию 30 анти-Xa МЕ/кг, если последняя подкожная инъекция эноксапарина проводилась более чем за 8 часов до надувания баллона.

При применении эноксапарина наблюдалось значительное уменьшение частоты достижения первичной конечной точки [составная конечная точка: рецидив инфаркта миокарда и смерть по любой причине в течение 30 дней после включения в исследование: 9,9% в группе эноксапарина по сравнению с 12% в группе приема нефракционированного гепарина (уменьшение относительного риска на 17% (p0,1%, или даже >1%

– с наличием значительных сопутствующих заболеваний, с учетом потенциальной степени тяжести ГИТ у этих пациентов.

В других случаях с учетом меньшей частоты ГИТ (

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BA%D0%BB%D0%B5%D0%BA%D1%81%D0%B0%D0%BD-4000-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/806338761477650963?instruction_lang=RU

Клексан

Клексан (Clexane): описание, рецепт, инструкция

Клексан – лекарственный препарат антитромботического действия (антикоагулянт прямого действия), низкомолекулярный гепарин.

Форма выпуска и состав

Клексан выпускается в форме прозрачного раствора для инъекций от бесцветного до бледно-желтого цвета (по 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 и 1 мл в стеклянных шприцах типа I, по 2 шприца в блистерах, в картонной пачке 1 или 5 блистеров).

Действующее вещество – эноксапарин натрия (в 1 шприце 2000, 4000, 6000, 8000 или 10000 анти-Ха МЕ).

Показания к применению

Клексан применяют для лечения следующих заболеваний:

  • Тромбоз глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии;
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии;
  • Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без зубца Q (совместно с ацетилсалициловой кислотой).

Препарат также назначают в целях профилактики эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах, особенно общехирургических и ортопедических операциях, у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний, а также для профилактики образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа продолжительностью не более 4 часов.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Клексана являются:

  • Состояния и заболевания с высоким риском развития кровотечений (геморрагический инсульт, тяжелая гепарин- или эноксапарин-индуцированная тромбоцитопения, неконтролируемое кровотечение, расслаивающаяся аневризма аорты (кроме хирургического вмешательства), аневризма сосудов головного мозга, угрожающий аборт);
  • Детский и подростковый возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность препарата не установлены);
  • Гиперчувствительность к эноксапарину и гепарину и/или его производным.

Препарат не рекомендуется применять у беременных с искусственными сердечными клапанами.

Клексан с осторожностью назначают при следующих состояниях:

  • Тяжелый васкулит;
  • Нарушения гемостаза;
  • Недавно перенесенный ишемический инсульт;
  • Геморрагическая или диабетическая ретинопатия;
  • Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
  • Неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
  • Предполагаемая или недавно перенесенная офтальмологическая или неврологическая операция;
  • Тяжелый сахарный диабет;
  • Недавние роды;
  • Спинномозговая пункция (в том числе недавно перенесенная);
  • Проведение эпидуральной или спинальной анестезии (из-за потенциальной опасности развития гематомы);
  • Перикардиальный выпот или перикардит;
  • Бактериальный эндокардит (подострый или острый);
  • Внутриматочная контрацепция;
  • Печеночная и/или почечная недостаточность;
  • Большие открытые раны;
  • Тяжелые травмы (особенно ЦНС);
  • Одновременное назначение с препаратами, влияющими на систему гемостаза.

Способ применения и дозировка

Препарат вводят глубоко подкожно, за исключением особых случаев (профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа и лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозному лечению).

Инъекции Клексана желательно проводить в положении пациента лежа, поочередно в правую или левую заднелатеральную или переднелатеральную поверхность живота. Иглу следует вводить на всю длину вертикально в кожную складку, удерживаемую между указательным и большим пальцами до завершения инъекции. Место инъекции массировать не нужно.

Предварительно заполненный одноразовый стеклянный шприц готов к использованию.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Рекомендуемы дозы Клексана:

  • Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии – подкожно по 1,5 мг на кг массы тела 1 раз в сутки или по 1 мг на кг массы тела 2 раза в сутки (больным с осложненными тромбоэмболическими нарушениями). Средняя продолжительность лечения – 10 дней. При этом желательно одновременно начать терапию антикоагулянтами непрямого действия, а лечение Клексаном продолжать до достижения достаточного антикоагулянтного эффекта;
  • Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у больных с последующим чрескожным коронарным вмешательством или подлежащих медикаментозной терапии – первоначально 30 мг внутривенно болюсно и сразу после этого (в течение 15 минут) подкожно 1 мг/кг (при проведении первых двух инъекций максимальная доза не более 100 мг). Последующие дозы вводят подкожно каждые 12 часов из расчета 1 мг на кг массы тела без ограничений;
  • Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q – подкожно по 1 мг на кг массы тела каждые 12 часов одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозе 100-325 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения в среднем составляет от 2 до 8 дней (до стабилизации состояния);
  • Профилактика эмболий и венозных тромбозов при оперативных вмешательствах: пациентам с умеренным риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 20 мг 1 раз в сутки (первая инъекция выполняется за 2 часа до операции); пациентам с высоким риском развития эмболии и тромбозов – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки (первая доза Клексана вводится за 12 часов до операции) или по 30 мг 2 раза в сутки (через 12-24 часов после операции). В среднем продолжительность терапии – 7-10 дней, а при необходимости лечение можно продолжать до тех пор, пока есть риск развития эмболии и тромбоза;
  • Профилактика эмболии и венозных тромбозов у пациентов, которые находятся на постельном режиме вследствие различных острых терапевтических заболеваний – подкожно по 40 мг 1 раз в сутки в течение 1-2 недель;
  • Профилактика образования тромбов в системе экстракорпорального кровообращения во время процедуры гемодиализа – по 1 мг на кг массы тела. Если высок риск развития кровотечения дозу снижают до 0,5 мг на кг массы тела (двойной сосудистый доступ) или 0,75 мг (одинарный сосудистый доступ).

Пациентам старше 75 лет первоначальное внутривенное болюсное введение не назначают, а вводят препарат подкожно каждые 12 часов в дозе 0,75 мг на кг массы тела, при этом максимальная доза эноксапарина натрия при проведении первых двух инъекций составляет по 75 мг. При последующих введениях у пациентов с массой тела более 100 кг доза Клексана может превышать 75 мг.

При комбинации с фибрин-неспецифическими и фибрин-специфическими тромболитиками препарат вводят в интервале от 15 минут до начала терапии тромболитиками до 30 минут после нее.

При остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST следует как можно скорее начать одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и в случае отсутствия противопоказаний продолжать его не менее 30 дней в дозе 75-325 мг ежедневно.

Продолжительность лечения Клексаном составляет 8 дней либо до выписки больного, если срок госпитализации менее 8 дней.

Лицам пожилого возраста снижение доз препарата не требуется, за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (описано выше).

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек дозу эноксапарина натрия снижают до 1 мг/кг подкожно 1 раз в сутки при лечении и при назначении Клексана в целях профилактики.

Побочные действия

  • Свертывающая система крови: с разной частотой – кровотечения; частота неизвестна – спинальная гематома;
  • Система кроветворения: с разной частотой – тромбоцитоз и тромбоцитопения; частота неизвестна – эозинофилия, геморрагическая анемия, иммунно-аллергическая тромбоцитопения с тромбозом (иногда с осложнениями в виде ишемии конечностей или инфаркта органов),
  • Иммунная система: часто – аллергические реакции; редко – анафилактоидные и анафилактические реакции;
  • Печень и желчевыводящие пути: очень часто – повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна – холестатическое или гепатоцеллюлярное поражение печени;
  • Кожа и подкожные ткани: часто – эритема, крапивница, зуд, боль, гематома, отек, воспаление, кровотечение, образование уплотнений, реакции повышенной чувствительности в месте инъекции; нечасто – буллезный дерматит; частота неизвестна – алопеция, некроз кожи и кожный васкулит с предшествующим появлением эритематозных папул или пурпуры (требуется отмена препарата), образование в месте инъекции твердых воспалительных узелков-инфильтратов (отмена препарата не требуется, исчезают через несколько дней);
  • Костно-мышечная система: частота неизвестна – остеопороз (при терапии более 3 месяцев);
  • Нервная система: частота неизвестна – головная боль;
  • Инструментальные и лабораторные данные: редко – гиперкалиемия.

Особые указания

При применении Клексана, как и при использовании других антикоагулянтов, возможно развитие кровотечений, особенно у лиц в возрасте 80 лет и старше, за состоянием которых требуется особенно тщательное наблюдение. В случае развития кровотечения следует установить его источник и провести соответствующее лечение.

К повышенному риску развития кровотечений также может приводить увеличение анти-Ха активности препарата при его применении в целях профилактики у мужчин с массой тела менее 57 кг и женщин с массой тела менее 45 кг. Рекомендуется тщательный контроль состояния таких пациентов.

У лиц с ожирением высок риск развития эмболий и тромбозов. Эффективность и безопасность Клексана в профилактических дозах у данной группы до конца не определена. За такими пациентами требуется тщательное наблюдение на предмет появления симптомов и признаков эмболий и тромбозов.

С особой осторожностью эноксапарин натрия применяют у пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией без тромбоза или в сочетании с ним в анамнезе.

У пациентов с механическими искусственными сердечными клапанами применение препарата изучено недостаточно. Оценка отдельных сообщений о развитии тромбозов клапанов на фоне терапии эноксапарином натрия ограничена, так как существует ряд конкурирующих факторов и клинических данных недостаточно.

В профилактических дозах Клексан не оказывает существенного влияния на показатели свертывания крови и время кровотечения, а также на связывание тромбоцитов с фибриногеном или их агрегацию.

При повышении дозы возможно удлинение активированного времени свертывания и активированного частотного тромбопластинового времени, но мониторинг данных показателей не требуется, так как они не находятся в прямой зависимости от увеличения антикоагулянтной активности Клексана.

Препарат не влияет на способность управлять механизмами и транспортными средствами.

Лекарственное взаимодействие

Раствор Клексан запрещено смешивать с другими лекарственными средствами!

Не следует чередовать эноксапарин натрия и другие низкомолекулярные гепарины, так как они отличаются молекулярным весом, способом производства, дозировкой, единицами измерения и специфической анти-Ха активностью, поэтому биологическая активность и фармакокинетика у препаратов различны.

При назначении с ацетилсалициловой кислотой, салицилатами системного действия, нестероидными противовоспалительными средствами, клопидогрелом и тиклопидином, декстраном с массой 40 кДа, тромболитиками или антикоагулянтами, системными глюкокортикостероидами, другими антитромбоцитарными препаратами риск развития кровотечения возрастает, поэтому при комбинации Клексана с данными препаратами следует проводить мониторинг соответствующих лабораторных показателей и тщательное клиническое наблюдение.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Источник: https://medlib.net/kleksan.html

ЛекарствоТут
Добавить комментарий