Мелоксикам Ратиофарм (Meloxicam Ratiopharm): описание, рецепт, инструкция

Мелоксикам-ратиофарм

Мелоксикам Ратиофарм (Meloxicam Ratiopharm): описание, рецепт, инструкция

Мелоксикам — НПВП группы оксикамов с противовоспалительным, болеутоляющим и жаропонижающим свойствами, которые связаны с селективным ингибированием изофермента ЦОГ-2. Коэффициент селективности ИС50 д ля мелоксикама равен 2.

Мелоксикам почти полностью всасывается в ЖКТ. Абсолютная биодоступность при пероральном применении около 89%. После однократного перорального приема максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5–6 ч. При повторном приеме равновесное состояние достигается через 3–5 дней от начала применения.

При пероральном приеме в дозе 7,5 или 15 мг мелоксикама 1 раз в сутки концентрация в плазме крови (Сmin–Cmax) в равновесном состоянии достигает 0,4–1,0 мг/л (7,5 мг) или 0,8–2,0 мг/л (15 мг) соответственно.

При длительном применении концентрация в плазме крови в стационарном состоянии не изменяется. Всасывание не изменяется при одновременном приеме с пищей.

Биодоступность мелоксикама после в/м введения — 89%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 ч после введения.

У мелоксикама высокая степень связывания с белками крови, преимущественно с альбумином (99%). Мелоксикам поступает в синовиальную жидкость, концентрация в ней составляет концентрации в плазме крови.

Объем распределения в среднем 11 л. Индивидуальные колебания составляют приблизительно 30–40%.

Мелоксикам метаболизируется ферментами печени. В моче идентифицируют четыре разных фармакологически неактивных метаболита мелоксикама. Основной метаболит — 5’-карбоксимелоксикам (60%) образуется путем окисления промежуточных метаболитов 5’-гидроксиметилмелоксикама.

Количество 5’-гидроксиметилмелоксикама, выделяющегося в неизмененном виде, составляет 9%. In vitro установлено, что начальный этап этого преобразования осуществляется главным образом посредством CYP 2C9 при незначительном участии CYP 3А4.

Образование двух других метаболитов (соответственно 16 и 4% принятой дозы) связано с действием пероксидазы.

Мелоксикам выделяется главным образом в форме метаболитов, в равных частях с мочой и калом. В моче мелоксикам определяют в незначительных (следовых) количествах. Средний период полувыведения составляет около 20 ч. Общий плазменный клиренс в среднем 8 мл/мин.

При пероральном применении в терапевтических дозах (7,5 и 15 мг) для мелоксикама характерна линейная фармакокинетика.

Показания

Симптоматическое кратковременное лечение артроза в фазе обострения; симптоматическое длительное лечение ревматоидного артрита (хронического полиартрита) или анкилозирующего спондилита (болезнь Бехтерева).

Применение

Р-р для инъекций вводят только в/м (в/в введение противопоказано). Парентеральное введение целесообразно назначать только на протяжении первых дней лечения. Для дальнейшей терапии рекомендуют применять таблетки.

Артроз в фазе обострения: доза 7,5 мг/сут. Если состояние не улучшается, можно повысить до 15 мг/сут.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: доза 15 мг/сут. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до 7,5 мг/сут.

Не следует превышать суточную дозу мелоксикама 15 мг.

Суточную дозу принимать 1 раз во время еды, запивая стаканом воды или другой жидкости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста, с повышенным риском возникновения побочных эффектов

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при длительной терапии ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита составляет 7,5 мг/сут. У пациентов с повышенным риском возникновения побочных эффектов терапию следует начинать с дозы 7,5 мг/сут.

Нарушение функции почек

У пациентов, находящихся на диализе, с тяжелой почечной недостаточностью нельзя превышать суточную дозу мелоксикама 7,5 мг. У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 25 мл/мин) нет необходимости в уменьшении дозы.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким или умеренно выраженным нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу препарата.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мелоксикаму или другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту (противопоказан пациентам, у которых после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП наблюдаются симптомы БА, полипы носовой полости, ангионевротический отек или крапивница); период беременности и кормления грудью; язвы ЖКТ (как в анамнезе, так и в фазе обострения); тяжелая печеночная или почечная недостаточность; желудочно-кишечные и цереброваскулярные кровотечения или кровотечения иной локализации; тяжелая некорригируемая сердечная недостаточность; возраст до 15 лет.

Побочные эффекты

При оценке частоты побочных эффектов в основу положены такие статистические данные:

очень часто≥1/10 пациентов
часто≤1/10, но ≥1/100 пациентов
иногда≤1/100, но ≥1/1000 пациентов
редко≤1/1000, но ≥1/10 000 пациентов
очень редко≤1/10 000 пациентов

Со стороны периферической крови: часто — анемия; иногда — изменения картины крови —тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны ЦНС: часто — потеря сознания, головная боль; иногда — головокружение, шум в ушах;редко — перемены настроения, сонливость и кошмарные сновидения, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: редко — нарушение остроты зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тахикардия, повышение АД, гиперемия кожи с ощущением жара.

Со стороны респираторной системы: редко — у пациентов с аллергическими реакциями на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП в анамнезе могут отмечать приступы БА.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в эпигастральной области, тошнота и рвота, гастралгия, метеоризм, запор или понос; иногда — желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка, эзофагит, стоматит; редко — перфорация ЖКТ, гастрит, колит. У пациентов пожилого возраста пептическая язва, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения могут быть особенно тяжелыми.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: иногда — нарушение функций печени; редко — гепатит.

Со стороны кожных покровов: часто — зуд, кожная сыпь; иногда — крапивница; редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла, ангионевротический отек кожи и/или слизистой оболочки, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — нарушения функции почек (повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови); редко — почечная недостаточность.

Общие нарушения: часто — отеки.

Особые указания

Учитывая риск, связанный с применением мелоксикама, продолжительность его применения должна быть по возможности более короткой, а суточная доза — минимально эффективной.

Перед началом лечения мелоксикамом необходимо провести курс терапии эзофагита, гастрита, пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (у таких пациентов в анамнезе во время лечения мелоксикамом могут возникнуть рецидивы).

У пациентов с патологией ЖКТ в анамнезе необходимо провести оценку состояния пищеварительного тракта с целью выявления желудочно-кишечного кровотечения.

Как и при применении других НПВП, во время лечения мелоксикамом сообщалось о развитии желудочно-кишечных кровотечений или перфорации, протекающих малосимптомно, которые иногда приводили к летальному исходу. У лиц пожилого возраста желудочно-кишечные кровотечения или перфорация ЖКТ протекают более тяжело. В таких случаех лечение мелоксикамом прекращают.

При применении НПВП, включая мелоксикам, могут возникать тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни (например анафилактические). В этом случае применение мелоксикама следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

В единичных случаях НПВП могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз печеночных сосочков или нефротический синдром.

Отмечают транзиторное повышение показателей функциональных проб печени.В большинстве случаев эти нарушения временные. В случае стойкого нарушения этих показателей применение мелоксикама следует прекратить.

Вызывая задержку калия, натрия и воды, а также взаимодействуя с мочегонными средствами, НПВП могут ухудшить состояние пациентов с сердечной недостаточностью или АГ.

Применение НПВП может вызвать декомпенсацию латентной почечной недостаточности. Функция почек нормализуется после отмены терапии. С осторожностью применяют у лиц пожилого возраста, с сердечной недостаточностью, циррозом печени или почечной недостаточностью, а также у пациентов, применяющих мочегонные средства.

При лечении у таких пациентов необходимо контролировать диурез и функцию почек.

Эффект лечения следует регулярно контролировать, оценивая необходимость его продолжения.

Как и другие препараты, угнетающие ЦОГ или синтез простагландинов, мелоксикам может маскировать симптомы инфекционных заболеваний (например лихорадку). Препарат в некоторых случаях отрицательно влияет на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Таблетки содержат лактозу, поэтому пациентам с наследственным дефицитом лактозы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы/галактозы препарат назначать не следует.

Данных о негативном влиянии мелоксикама на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет. При нарушениях со стороны ЦНС (снижение остроты зрения, повышенная утомляемость, головокружение или другие нарушения) данные виды деятельности противопоказаны.

Взаимодействия

Фармакодинамические

Одновременный прием нескольких НПВП (включая салицилаты) может повышать риск развития эрозивно-язвенных поражений ЖКТ в связи с синергическим эффектом, поэтому не рекомендуется применение мелоксикама с другими НПВП.

При применении мелоксикама с диуретиками пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости, а также требуется регулярный медицинский контроль функции почек до начала и в процессе лечения.

Пероральные антикоагулянты: сочетанное применение повышает риск возникновения кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. Поэтому не рекомендуют сочетанное применение с НПВП и пероральными антикоагулянтами.

Тромболитические и антитромботические препараты: при сочетанном применении с мелоксикамом возможен повышенный риск возникновения кровотечений (необходим периодический контроль показателей свертывания крови).

Ингибиторы АПФ и другие гипотензивные препараты: одновременное применение у пациентов пожилого возраста с симптомами дегидратации может спровоцировать развитие ОПН. Кроме того, сочетанное применение с мелоксикамом может снижать их гипотензивный эффект.

Циклоспорин: усиливается нефротоксическое действие циклоспорина.

Противозачаточные средства: может снижаться эффективность действия противозачаточных средств.

Фармакокинетические

Литий: НПВП могут повышать концентрацию лития в сыворотке крови до токсического уровня (уменьшение выделения лития почками). Поэтому не рекомендуется одновременное применение НПВП с препаратами лития.

В случае необходимости их сочетанного применения следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови до начала, во время и после окончания курса терапии мелоксикамом и препаратами лития.

Метотрексат: повышает отрицательное влияние на систему крови (угроза возникновения анемии и лейкопении). Необходим периодический контроль гемограммы.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама, повышая клиренс мелоксикама на 50%, уменьшает его период полувыведения на 13±3 ч. Такое взаимодействие имеет клиническое значение.

При одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином существенного клинического взаимодействия не отмечают.

НПВП снижают эффективность контрацептивных внутриматочных устройств.

Передозировка

Симптомы острой передозировки НПВП часто сопровождаются сонливостью, тошнотой, рвотой и гастралгией, которые, как правило, устраняются при симптоматической терапии.

Также могут возникать желудочно-кишечные кровотечения.

Тяжелое отравление может привести к повышению АД, развитию острой почечной недостаточности, нарушениям функции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, коллапсу и остановке сердца.

Сообщалось об анафилактоидных реакциях во время приема терапевтических доз НПВП в случае передозировки.

После передозировки НПВП пациентам проводят поддерживающую и симптоматическую терапию в соответствии со степенью тяжести передозировки и интоксикации. В клинических исследованиях установлено, что трехкратный прием 4 г колестирамина внутрь ускоряет выведение мелоксикама.

Условия хранения

При температуре до 25 °С.

Источник: http://it-apharm.ru/meloksikam_ratiofarm.html

Мелоксикам Ратиофарм (Meloxicam Ratiopharm): описание, рецепт, инструкция

Мелоксикам Ратиофарм (Meloxicam Ratiopharm): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Нестероидные противовоспалительные

Rp: Meloxicami 0.0075 D.t.d.N. 20 in tabul.

S. По 1 таблетке 2 раза в день во время еды.

НПВС из группы оксикамов с противовоспалительным, анальгезирующим и антипиретическим действием. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ-2.

Для взрослых: Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом. При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут.

При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сут. При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут. В зависимости от результатов терапии доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

При нарушении функции почек легкой или средней степени (КК снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (если не проводится гемодиализ) противопоказано применение препарата.

У подростков в возрасте 18 лет и старше максимальная суточная доза составляет 0.25 мг/кг, но не должна превышать 15 мг.

— остеоартроз; — ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).

— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания, в т.ч.

в анамнезе; — печеночная недостаточность тяжелой степени; — почечная недостаточность тяжелой степени (если не проводится гемодиализ); — выраженная сердечная недостаточность; — детский и подростковый возраст до 18 лет; — беременность; — период лактации; — повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

— Со стороны системы кроветворения: нечасто – анемия; редко – лейкопения, тромбоцитопения. — Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, сонливость; редко – эмоциональная лабильность; частота неизвестна – спутанность сознания, нарушение ориентации.

— Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – вертиго; редко – шум в ушах. — Со стороны органа зрения: редко – конъюнктивит, нарушения зрения, включая нарушение аккомодации. — Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – ощущение сердцебиения.

— Со стороны пищеварительной системы: очень часто – тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диспепсия; нечасто – отрыжка, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, колит, перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу), преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или содержания билирубина); редко – язвенный стоматит, эзофагит; очень редко – гепатит. — Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины); очень редко – острая почечная недостаточность у пациентов с наличием факторов риска. — Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, кожная сыпь; очень редко – буллезный дерматит, многоформная эритема; редко – тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна – реакции фоточувствительности. Аллергические реакции: нечасто – отек Квинке, анафилактический шок.

Прочее: нечасто – задержка натрия и воды, гиперкалиемия; редко – приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Таб. 7.5 мг: 20 шт. Действующее: Таблетки желтого цвета, с легкой мраморностью, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, на одной из сторон разделительная риска, на другой – гравировка “MLX 7.5”. 1 таб. мелоксикам 7.

5 мг Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102), повидон (PVP K-30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

10 шт.

– упаковки контурные ячейковые (2) – коробки картонные.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Мелоксикам Ратиофарм” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/meloksikam-ratiofarm

Мелоксикам-ратиофарм (15 мг)

Мелоксикам Ратиофарм (Meloxicam Ratiopharm): описание, рецепт, инструкция

  • русский
  • қазақша

Мелоксикам-ратиофарм

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – мелоксикам 7,5 и 15 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), кремния ангидрид коллоидный, натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

Описание

Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, плоскоскошенные без оболочки, с центральной линией разлома на одной стороне и плоские на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные средства. Оксикамы. Мелоксикам.

Код АТХ M01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 5-6 ч после орального приема. Прием пищи не влияет на скорость и размер абсорбции мелоксикама.

Мелоксикам связывается с белками плазмы (99%). Мелоксикам в значительной степени метаболизируется печенью, выводится в форме метаболитов в равных долях с мочой и фекалиями. Среднее время полувыведения составляет около 20 часов.

Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Фармакодинамика

Мелоксикам-ратиофарм – это нестероидное антиревматическое средство (НПВП) из группы оксикамов с противовоспалительными, болеутоляющими и уменьшающими жар свойствами. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности циклооксигеназы (ЦОГ-2).

Показания

Симптоматическое лечение:

– краткосрочное лечение остеоартроза

– ревматоидного артрита

– анкилозирующего спондилита

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь во время еды, запивая водой или другим напитком.

Остеоартроз: доза составляет 7,5 мг в день. Если достаточное улучшение не наступает, доза может быть увеличена до 15 мг в день.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит: Доза составляет 15 мг в день. В зависимости от эффективности терапии доза может быть снижена до 7,5 мг в день.

У пожилых пациентов и пациентов с повышенным риском побочных действий: рекомендуемая дозировка для терапии при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7,5 мг в день.

Почечная недостаточность: у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящиеся на диализе доза не должна превышать 7,5 мг в день. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин) уменьшение дозы не требуется.

Побочные действия

– головная боль, шум в ушах, вертиго (потеря равновесия), спутанность сознания, нарушение ориентации, сонливость, эмоциональная лабильность, бессонница, нарушения зрения, конъюнктивит, нечеткость зрения

– приступы бронхиальной астмы

– анемия, повышение артериального давления, сердцебиение, чувство прилива крови к лицу

– диспепсия: тошнота, боли в животе, диарея, запор, рвота, отрыжка, метеоризм

– стоматит, эзофагит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, колит, перфорация желудочно-кишечного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу, особенно у пожилых

– гепатит, изменение показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или билирубина)

– острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, изменение показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови, альбуминурия, гематурия), затруднения мочеиспускания, включая острую задержку мочи

– анафилактоидные реакции, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз, фотосенсибилизация

– кожный зуд, кожная сыпь, мультиформная эритема, буллезные дерматиты, ангиоэдема

– отеки

– задержка овуляции

– лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, требующие осторожности

– одновременный прием нескольких НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений

– кортикостероидов – риск кровотечений

– антикоагулянты, тромболитические средства и средства для подавления агрегации тромбоцитов: повышенный риск кровотечения

– селективыне ингибиторы обратного захвата серотонина – риск кровотечения

– диуретики, ингибиторы АПФ, антагониста антигиотензина II – может привести к почечной недостаточности, особенно у обезвоженных пациентов. Следует адекватно обеспечить жидкостью и проверить функцию почек

– другие антигипертензивные средства – ослабление антигипертензивного действия

– циклоспорин, такролимус – усиление нефротоксичности циклоспорина

– литий – выделение лития может быть уменьшено. Необходимо внимательно наблюдать за концентрацией лития в сыворотке, если вводятся соли лития

– метотрексат – мелоксикам может усиливать гематологическую токсичность метотрексата, может быть предраспологающим фактором цитопении

– холестирамин – ускорение выведение мелоксикама на 50%

При одновременном приеме антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Производитель

«Сипла Лтд», Индия, выпуск серий – «Меркле ГмбХ», Германия

Владелец регистрационного удостоверения

«ратиофарм ГмбХ», Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби, 19,

БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, Телефон: (727)3110915, Факс: (727)3110734,

e-mail: teva@teva.kz

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%BC%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%BA%D0%B0%D0%BC-%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%B8%D0%BE%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC-15%D0%BC%D0%B3-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/318073681477650953?instruction_lang=RU

ЛекарствоТут
Добавить комментарий