Пентаглобин (PENTAGLOBIN): описание, рецепт, инструкция

Пентаглобин

Пентаглобин (PENTAGLOBIN): описание, рецепт, инструкция

Пентаглобин – препарат с иммуномодулирующим действием.

Форма выпуска и состав

Пентаглобин выпускают в форме раствора для инфузий: бесцветного или светло-желтого, прозрачного или слегка опалесцирующего (в ампулах по 10 или 20 мл, по 1 ампуле в картонной пачке; во флаконах по 10, 20, 50, 100 мл, по 1 флакону в картонной пачке).

В состав 1 мл раствора входит:

  • Активное вещество: белки плазмы человека – 50 мг (содержание иммуноглобулина (Ig) – ≥95%, включая IgA – 6 мг; IgM – 6 мг; IgG – 38 мг (в т.ч. IgG1 – 63%; IgG2 – 26%; IgG3 – 4%; IgG4 – 7%));           
  • Вспомогательные компоненты: ионы хлора – 78 мкмоль; ионы натрия – 78 мкмоль; моногидрат декстрозы – 27,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.       
  • Бактериальные инфекции – в сочетании с антибиотическими препаратами;
  • Иммунодефицит или тяжелый вторичный синдром недостаточности антител (иммунная недостаточность или подавленная иммунная защита) – заместительная терапия.
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • Гиперчувствительность к Ig человека, в особенности в редко встречающихся случаях наличия антител против IgA и недостатка в крови IgA.

Сведения о безопасности и эффективности применения Пентаглобина у беременных и кормящих женщин отсутствуют, но, несмотря на это, вредного влияния препарата на здоровье матери и ребенка не ожидается.

Пентаглобин вводят внутривенно. Перед применением следует визуально проверить раствор на соответствие физическим свойствам и отсутствие взвешенных частиц. При наличии осадка или непрозрачности препарат применять запрещено. Перед вскрытием упаковку (флакон или ампулу) нужно подогреть до температуры тела либо комнатной температуры.

Рекомендуемая скорость введения Пентаглобина:

  • Новорожденные и грудные дети: 1,7 мл/кг/час (используется перфузор);
  • Дети: 0,4 мл/кг/час;
  • Взрослые: первые 100 мл – 0,4 мл/кг/час, затем непрерывно на протяжении 72 часов – 0,2 мл/кг/час до достижения 15 мл/кг.

Доза определяется иммунным статусом больного и тяжестью болезни.

При терапии тяжелых бактериальных инфекций, заместительной терапии у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител (новорожденные и грудные дети) Пентаглобин применяют 3 дня ежедневно по 5 мл/кг. Назначение повторных курсов зависит от состояния больного.

Рекомендованный режим дозирования для взрослых и детей:

  • Тяжелые бактериальные инфекции: 3 дня ежедневно по 5 мл/кг. Назначение повторных курсов зависит от состояния больного;
  • Иммунодефицит и вторичный синдром недостаточности антител (заместительная терапия): 3-5 мл/кг массы тела. При необходимости через 7 дней курс можно повторить.

Раствор после вскрытия флакона нужно использовать сразу же (неиспользованный раствор из-за риска бактериального загрязнения необходимо выбросить).

Другие лекарственные средства добавлять в Пентаглобин нельзя, поскольку при изменении значения рН или концентрации электролита возможно осаждение белка или денатурация.

Смешивать Пентаглобин можно только с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Побочные действия

Во время применения Пентаглобина могут наблюдаться: артралгия, повышение температуры тела, озноб, аллергические реакции, головная боль, рвота, тошнота, легкие боли в спине, признаки асептического менингита, острая почечная недостаточность и/или повышение содержания сывороточного креатинина.

В редких случаях возможно развитие следующих побочных действий: внезапное понижение артериального давления, гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторные кожные реакции в виде сыпи или гиперемии (не требуют дополнительной терапии и проходят самостоятельно после отмены препарата).

В единичных случаях возможно развитие анафилактического шока (даже если больной при предыдущем введении Пентаглобина повышенной чувствительности не проявлял), появление тромбоза у пациентов в преклонном возрасте, а также при наличии кардиологической или церебральной ишемии, избыточного веса или тяжелой гиповолемии.

При возникновении реакций непереносимости рекомендуется снизить скорость введения препарата или приостановить вливание раствора (до исчезновения симптомов). Дальнейшие действия определяются видом и тяжестью нарушения. При отрицательном действии на функцию почек применение Пентаглобина нужно прервать.

При развитии шока следует придерживаться рекомендаций по проведению противошоковой терапии.

При применении Пентаглобина (как и других препаратов из плазмы или крови человека), из-за передачи возбудителей инфекционных болезней, заражение последними полностью исключить нельзя.

Это относится к возбудителям до сих пор неизвестной этиологии.

Для снижения вероятности передачи возбудителей заболеваний, отбор доноров проводят по строгим критериям, в процесс производства препарата включены стадии для инактивации и/или удаления возбудителей.

Особые указания

Поскольку некоторые побочные действия связаны со скоростью введения препарата, необходимо придерживаться указаний, приведенных в инструкции. Чаще всего такие нарушения встречаются при высокой скорости введения, а также при следующих заболеваниях/состояниях:

  • Первое получение Ig человека либо (в редких случаях) переход с другого препарата Ig, а также ситуации, когда терапия иммуноглобулинами проводилось очень давно;
  • Гипогаммаглобулинемия или агаммаглобулинемия при отсутствии или наличии IgA-дефицита.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде наблюдаются в крайне редких случаях, когда в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

Чаще всего избежать возможных осложнений можно, если удостовериться, что у больного нет аллергических реакций в отношении Ig человека (вначале рекомендуется очень медленное введение раствора – 0,4 мл/кг/ч), а также если во время введения препарата внимательно наблюдать за состоянием пациента, отслеживая появление признаков нежелательного действия. Особенного внимания (на протяжении всей инфузии и еще 1 часа после нее) требуют больные, ранее никогда не получавшие Ig человека, или получавшие до настоящего времени другие Ig, или если иммуноглобулин вводился очень давно. Для всех остальных пациентов обычно бывает достаточным наблюдение на протяжении 20 минут после введения.

Развитие острой почечной недостаточности при применении Пентаглобина, как правило, возникает при наличии дополнительных факторов риска: сахарный диабет, функциональные нарушения почек, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием препаратов с нефротоксическим действием, возраст старше 65 лет.

Для всех групп пациентов при назначении Пентаглобина необходимо соблюдение следующих условий:

  • Исключение сочетанного применения с диуретиками;
  • Достаточное потребление жидкости до начала инфузии иммуноглобулина;
  • Контроль содержания креатинина в сыворотке;
  • Наблюдение за количеством мочи.

При отрицательном влиянии на функцию почек рекомендуется рассмотреть вопрос о прекращении терапии.

Чаще всего нарушения функции почек и острая почечная недостаточность связаны с применением лекарственных средств с содержанием сахарозы в качестве стабилизатора. Поэтому при наличии каких-либо факторов риска рекомендуется использовать не содержащий сахарозу иммуноглобулин.

Лекарственное взаимодействие

У грудных детей одновременное применение Пентаглобина с глюконатом кальция может приводить к развитию нежелательных явлений.

Введение иммуноглобулина может оказывать отрицательное влияние от 1,5 до 3 месяцев на эффективность живых вакцин против следующих вирусных болезней: ветряная оспа, краснуха, корь, эпидемический паротит (необходимо соблюдать перерыв не меньше 3 месяцев, с прививкой против кори – не меньше 1 года либо после определения наличия у больного соответствующих антител).

После введения Пентаглобина может временно увеличиваться титр различных пассивно введенных антител. При серологическом исследовании это может приводить к ложноположительным данным анализа.

Введенные пассивно антитела против антигенов эритроцитов могут оказывать влияние на следующие серологические параметры: количество гаптоглобина и ретикулоцитов, аллоантитела к эритроцитам.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник: https://spravka03.net/pentaglobin.html

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – белки плазмы человека – 50 мг,

из них иммуноглобулинов  95%:

иммуноглобулин М (IgМ) – 6 мг

иммуноглобулин А (IgА) – 6 мг

иммуноглобулин G (IgG) – 38 мг (63% IgG1, 26% IgG2,

4% IgG3, 7% IgG4),

вспомогательные вещества: моногидрат глюкозы, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулин обычный человеческий. Иммуноглобулин (в/в введение)

Код АТХJ06BA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность человеческого иммуноглобулина после внутривенного введения составляет 100%. Иммуноглобулин G (IgG) относительно быстро распределяется между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, и равновесие между внутри- и внесосудистым пространством достигается примерно через 3-5 дней.

Метаболизм

Иммуноглобулины распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Выведение

Период полувыведения иммуноглобулинов человека, содержащихся в препарате, сравним с нативными иммуноглобулинами. Период полураспада отличен у разных пациентов, особенно у пациентов с первичным иммунодефицитом.

Фармакодинамика

Пентаглобин содержит иммуноглобулин G (IgG) и повышенные концентрации иммуноглобулина А (IgА) и М (IgМ) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций и их токсинов.

Пентаглобин содержит такое количество антител, которое представлено в нормальной популяции. Благодаря повышенному содержанию иммуноглобулина А (IgА) и в особенности иммуноглобулина М (IgM) Пентаглобин обладает более высокими титрами агглютинирующих антител к бактериальным антигенам, чем препараты, содержащие чистый IgG.

Пентаглобин производится из пула плазмы не менее 1000 доноров. Достаточные дозы лекарственного средства способны восстанавливать аномально низкие уровни иммуноглобулина до его нормальных пределов.

Механизм действия в показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает иммуномодулирующее действие.

Показания к применению

  • вспомогательная терапия при тяжелых бактериальных инфекциях (в качестве дополнения к антибиотикотерапии)
  • иммунодефицитные состояния и вторичный тяжелый гуморальный иммунодефицит у иммунокопромитированных пациентов и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

Способ применения и дозы

Пентаглобин вводится внутривенно капельно, не превышая скорость, указанную ниже:

новорожденным и грудным детям: 1,7 мл/кг/час с помощью инфузионного насоса;

детям и взрослым: 0,4 мл/кг/час;

альтернативно: первые 100 мл со скоростью 0,4 мл/кг/час, затем 0,2 мл/кг/час, после этого продолжить до 15,0 мл/кг, достигнутых в течение 72 часов.

Примеры:

Масса телаОбщая доза1-ый деньСкорость введенияДлительность введения
Новорожденный3 кг15 мл5 мл/час3 часа
Ребенок20 кг100 мл8 мл/час12 ½ часов
Взрослый70 кг350 мл28 мл/часальтернативно:сначала 28 мл/часзатем 14 мл/час12 ½ часов3,5 часа68 часов

Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Рекомендации по дозированию Пентаглобина:

Новорожденные и младенцы:

5 мл (0,25 г) на 1 кг массы тела ежедневно три дня подряд. Необходимость проведения последующих инфузий зависит от клинического течения болезни.

Дети и взрослые:

  • лечение тяжелых бактериальных инфекций

5 мл (0,25 г) на 1 кг массы тела ежедневно три дня подряд. Необходимость проведения последующих инфузий зависит от клинического течения болезни.

  • иммунодефицитные состояния и вторичный тяжелый гуморальный иммунодефицит у иммунокопрометированных пациентов и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию

3-5 мл (0,15 – 0,25 г) на 1 кг массы тела. При необходимости повторять лечение с интервалами в неделю.

Перед применением препарат должен быть согрет до комнатной температуры или температуры тела.

Пентаглобин может быть разведен только с 0,9% раствором хлорида натрия, соблюдая соответствующие условия асептики.

ПЕНТАГЛОБИН

Пентаглобин (PENTAGLOBIN): описание, рецепт, инструкция
– протеин плазмы (human normal immunoglobulin)

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/в введения1 мл
протеин плазмы50 мг
 в т.ч. иммуноглобулин IgM6 мг,
 иммуноглобулин IgA6 мг,
 иммуноглобулин IgG38 мг

10 мл – ампулы (1) – пачки картонные.20 мл – ампулы (1) – пачки картонные.

50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Человеческий Ig, восполняя дефицит антител, снижает риск развития инфекций у больных с первичным и вторичным иммунодефицитом.

Показания

Врожденные иммунодефицитные состояния (врожденный полный или частичный иммунодефицит, вариационный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича); идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно острые формы у детей).

Приобретенный иммунодефицит (хроническая лимфоцитарная лейкемия, СПИД у детей, трансплантация костного мозга и др. виды трансплантаций); синдром Кавасаки (в качестве дополнения к терапии ацетилсалициловой кислотой); профилактика и терапия инфекционных заболеваний.

Противопоказания

Гиперчувствительность, дефицит IgA на фоне наличия у больного антител против IgA.

С осторожностью: беременность, период лактации.

Дозировка

В/в капельно. Перед введением препарат следует согреть до комнатной температуры или температуры тела. Вводить можно только прозрачный раствор.Начальная скорость инфузии – 30 кап/мин (1.65 мл/мин), через 10 мин скорость увеличивают до 40 кап/мин (2.2 мл/мин).

Заместительная терапия при первичных и вторичных иммунодефицитах (включая детей со СПИД): 0.1-0.4 г/кг с интервалом в 1 мес до повышения уровня IgG. При отсутствии достаточного повышения уровня IgG или чрезмерно быстром снижении показателя дозу увеличивают до 0.

8 г/кг или сокращают интервалы времени между введениями.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура – 0.8-1 г/кг (при необходимости введение повторяют на 2 или 3 день) или по 0.4 г/кг в течение 2-5 дней. При необходимости курс повторяют.

Аллогенная трансплантация костного мозга – 0.5 г/кг в течение 7 дней.

Синдром Кавасаки – 1.6-2 г/кг в несколько приемов (в течение 2-5 дней) или 2 г/кг в разовой дозе.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях – 0.4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней.

Для профилактики инфекций унедоношенных детей с низкой массой тела при рождении – 0.5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед.

При синдроме Гийена-Барре, хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии – 0.4 г/кг в течение 5 дней. При необходимости курс лечения повторяют с интервалами 4 нед.

У пациентов с ИБС и церебральной ишемией ежедневно вводят 0.4 г/кг.

Головная боль, озноб, повышение температуры тела, тошнота, рвота, ломота в суставах, боль в спине, аллергические реакции.

Редко – снижение АД, в единичных случаях – анафилактический шок, симптомы асептического менингита (сильная головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры тела, ригидность затылочных мышц, светочувствительность, нарушение сознания), усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Беременность и лактация

С осторожностью: беременность, период лактации.

Применение в детском возрасте

Применение возможно по показаниям и в соответствии с режимом дозирования.

Описание препарата ПЕНТАГЛОБИН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/pentaglobin/

Пентаглобин – инструкция по применению | 009.РФ

Пентаглобин (PENTAGLOBIN): описание, рецепт, инструкция

Pentaglobin ®

Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM](Immunoglobulinum humanum normale)

  • J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Раствор для инфузий 1 мл
активные вещества:
белки плазмы человека 50 мг
из них: иммуноглобулин (Ig) ≥95%
(в т.ч. IgM — 6 мг, IgA — 6 мг и IgG — 38 мг)
Распределение подклассов IgG:
IgG 1  — 63%; IgG 2  — 26%; IgG 3  — 4%; IgG 4  — 7%
вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат — 27,5 мг; ионы натрия — 78 мкмоль; ионы хлора — 78 мкмоль; вода для инъекций (до 1 мл)

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие – иммуномодулирующее .

Пентаглобин содержит IgG и повышенные концентрации IgA и IgM с широким спектром антител против возбудителей различных инфекций и их токсинов. Пентаглобин производят из пула плазмы более 1000 доноров, в связи с чем он содержит спектр антител, свойственный нормальной популяции.

Из-за повышенного содержания IgA, и в особенности IgM, Пентаглобин имеет более высокий титр агглютинирующих антител против бактериальных антигенов, чем нормальные IgG-препараты. Соответствующие дозы Пентаглобина позволяют довести патологически низкую концентрацию Ig до нормального уровня.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии у пациентов с иммунодефицитом, заключается в иммуномодулирующем воздействии, хотя и не полностью ясен.

Биодоступность Ig при внутривенном введении составляет 100%.

Распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью достаточно быстро, причем через 3–5 дней достигается равновесное состояние во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах.

T 1/2 содержащихся в Пентаглобине Ig сравним с таковым для Ig, имеющихся в организме. Величина его может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.

Ig и комплексы Ig утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков;

заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител (пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой).

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не изучалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Возможны озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, артралгии и легкая боль в спине. В редких случаях — внезапное понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности).

В связи с введением иммуноглобулинов наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, а также транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Также наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

В единичных случаях отмечались признаки тромбоза у пациентов преклонного возраста, пациентов с признаками церебральной или кардиологической ишемии (нарушение кровоснабжения головного мозга или сердца), а также пациентов с избыточным весом или тяжелой гиповолемией.

В случае появления реакций непереносимости необходимо либо уменьшить скорость введения препарата, либо приостановить его вливание до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий зависит от вида и тяжести побочного явления. В случае отрицательного действия на функцию почек терапию иммуноглобулином необходимо прекратить.

В случае развития шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

При применении ЛС из крови или плазмы человека, вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний, заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается возбудителей до сих пор неизвестной природы.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей (см. «Дополнительная информация»).

Одновременное применение с кальция глюконатом у грудных детей может вызвать нежелательные явления.

Живые вирусные вакцины: введение Ig может отрицательно влиять от 6 нед до 3 мес на эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию с помощью соответствующей живой вакцины следует проводить не ранее чем по прошествии 3 мес после введения Пентаглобина. В случае прививки против кори подобное влияние Ig может продолжаться до 1 года.

До истечения этого срока прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента соответствующих антител.

Лабораторные исследования: после введения Ig возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например А, В, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

В/в со следующей скоростью: новорожденным и грудным детям — 1,7 мл/кг массы тела/час (с помощью перфузора); детям и взрослым — 0,4 мл/кг массы тела/час; взрослым: первые 100 мл — 0,4 мл/кг массы тела/час, после этого непрерывно — 0,2 мл/кг массы тела/час до достижения 15 мл/кг массы тела в течение 72 часов.

Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить на отсутствие взвешенных частиц и соответствие физическим свойствам. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Предварительно (до вскрытия) ампулы следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

Для новорожденных и грудных детей

Терапия тяжелых бактериальных инфекций, заместительная терапия у детей с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител : ежедневно 5 мл/кг массы тела в течение трех дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

Для детей и взрослых

Терапия тяжелых бактериальных инфекций: ежедневно 5 мл/кг массы тела течение 3 дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни.

Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител: 3–5 мл/кг массы тела. В случае необходимости проводят повторный курс после недельного перерыва.

Содержимое вскрытых ампул или флаконов следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует выбросить.

Пентаглобин можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Другие препараты добавлять в раствор Пентаглобина нельзя, т.к.

изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Таблица

Примеры схем лечения Пентаглобином пациентов различных возрастных групп

Пациенты Масса тела, кг Общая доза в 1-й день, мл Скорость введения, мл/час Длительность введения, часы
Новорожденный 3 15 5 3
Ребенок 20 100 8 12,5
Взрослый 70 350 28* 12,5*

* Альтернативно: сначала 28 мл/час 3,5 часа, затем 14 мл/час 68 часов.

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

– при высокой скорости введения,

– у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;

– у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.

Иногда в результате введения Ig возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности).

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

– удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч);

– внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности. В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:

– достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig;

– наблюдение за количеством мочи;

– контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);

– исключение одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты Ig следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч).

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений.

Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Пентаглобин (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Пентаглобин изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и инактивации вирусов (осаждение октановой кислотой, обработка β-пропиолактоном и фильтрация).

По 10, 20, 50 и 100 мл препарата во флаконах бесцветного стекла, укупоренных пробкой из резины с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструкцией по применению.

БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ.

Ландштайнерштрассе, 5.

Д-63303 Драйайх,

Германия.

BIOTEST PHARMA.

Landsteinerstrasse, 5.

D-63303 Dreieich,

Germany.

Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России

Адрес для претензий:

119334, Москва, ул. Вавилова, д. 5, корп. 3, офис 403.

Тел.: 916-998-96-32, тел./факс: 495-723-72-52.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Источник: https://009.xn--p1ai/instructions/pentaglobin

Пентаглобин раствор для внутривенного введения флаконы 50 мл ➤ инструкция по применению

Пентаглобин (PENTAGLOBIN): описание, рецепт, инструкция

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ ВРАЧА и ПРИ НАЛИЧИИ У ПОКУПАТЕЛЯ ТЕРМОКОНТЕЙНЕРА, в который помещается лекарственный препарат, доставка данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере не должна превышать срок 48 часов после его приобретения.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:- при высокой скорости введения,- у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией при наличии или отсутствии IgA-дефицита;- у пациентов, получающих Ig человека впервые или в редких случаях при переходе на другой препарат Ig, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Реакции гиперчувствительности в истинном виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и имеются антитела к IgA.Иногда в результате введения Ig возможно понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок (даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности).

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:- удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реакций в отношении Ig человека, вводя сначала Ig человека очень медленно (0,4 мл/кг/ч);- внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за появлением признаков нежелательного действия.

Особенно внимательно с целью контроля за возможным появлением симптомов побочного действия следует наблюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими Ig человека, или получавшими до настоящего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно.

Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением по крайней мере в течение 20 мин после введения.У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи острой почечной недостаточности.

В большинстве случаев это побочное явление возникало у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, а также возраст старше 65 лет.

При назначении препарата и проведении лечения Ig для всех групп пациентов необходимо:- достаточное потребление жидкости до начала инфузии Ig;- наблюдение за количеством мочи;- контролирование содержания креатинина сыворотки (индикатор функции почек);- исключение одновременного приема диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу. Кроме этого препараты Ig следует вводить, не превышая допустимую скорость (0,4 мл/кг/ч).Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью: беременность, период лактации.

Передозировка

Передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно людей престарелого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек может привести к гиперволемии (увеличение ОЦК) и повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими препаратами

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении в первые 2 нед после вакцинации против кори, паротита и краснухи прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес).Можно смешивать только с 0.9% раствором натрия хлорида. Другие лекарственные средства добавлять в раствор нельзя, т.к. изменение концентрации электролита или значения pH может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения Ig может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб.Не следует превышать рекомендуемую скорость введения препарата (вероятно развитие тяжелых побочных явлений). В течение всего периода инфузии и 20 мин после нее пациент должен находиться под врачебным контролем.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/pentaglobin/instructions/

ЛекарствоТут
Добавить комментарий