Резонатив (Rhesonativ): описание, рецепт, инструкция

Резонатив (Rhesonativ): описание, рецепт, инструкция

Резонатив (Rhesonativ): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Иммуноглобулины

БэйРОУ Ди, ГиперРОУ С/Д, Иммуноглобулин антирезус RhO (Д) человека лиофилизированный, Иммуноро, КамРОУ, Иммуноро Кедрион, Партобулин, Резогам Н, Резоклон

Rp: Sol. Rhesonativi 625 МЕ – 1 mlD.t.d. N. 10 in amp.

S. по схеме.

анти-D иммуноглобулин человека (human anti-D immunoglobulin)

Резонатив® представляет собой иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rh0(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rh0(D)-положительной крови.

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 мин после в/м введения, Cmax антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3 дней.

T1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели.

IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Для взрослых: Резонатив® вводится только в/м. До начала введения ампулы с препаратом следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.Препарат не предназначен для в/в введения (риск развития анафилактического шока). Для предотвращения в/в введения нужно после введения иглы в мышцу подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле.

В случае ошибочного в/в введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 ч.При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен п/к.

Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.Доза иммуноглобулина анти-Rh0(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0.5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 МЕ (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 МЕ (250 мкг) дважды – на 28-й и 34-й неделях беременности.При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 МЕ (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 ч после родов.

Если после родов прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно – в дозе 625 МЕ (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 МЕ (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 ч.

В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности.После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 МЕ (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющим фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты.

Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 МЕ (20 мкг) препарата на 1 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 МЕ (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rh0(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы.

Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога. Каждые 48 ч следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rh0(D) до полного их выведения. В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 000 МЕ (3 000 мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):- дородовая профилактика: плановая дородовая профилактика и профилактика при различных осложнениях (в т.ч.

внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности);- послеродовая профилактика: рождение резус-положительного ребенка.

– Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливания резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

– Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

– Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, очень редко – анафилактический шок.- Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.- Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко– тахикардия, снижение АД.- Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота.

– Дерматологические реакции: редко – эритема, зуд.- Со стороны костно-мышечной системы: редко – артралгии.- Реакции в месте введения: редко – болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

– Прочие: нечасто – повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.1 мл иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ.Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.1 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – упаковки блистерные пластиковые (1) – пачки картонные.

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.1 мл 1 амп. иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) 625 МЕ  1250 МЕВспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода д/и.2 мл – ампулы бесцветного стекла (1) – упаковки блистерные пластиковые (1) – пачки картонные.

2 мл – ампулы бесцветного стекла (5) – упаковки блистерные пластиковые (2) – пачки картонные.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Резонатив” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/rezonativ

Резонатив раствор : инструкция по применению

Резонатив (Rhesonativ): описание, рецепт, инструкция

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D (Rh) иммуноглобулин человека. Код АТС: J06B В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Анти-D иммуноглобулин содержит специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-aнтигена эритроцитов человека.

Во время беременности, и особенно во время деторождения, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Когда женщина Rh(D)-отрицательна, а плод Rh(D)- положителен, женщина может стать иммунизированной Rh(D)-aнтигеном и вырабатывать aнти-Rh(D) антитела, которые проходят через плаценту и могут вызвать гемолитическую болезнь новорожденных.

Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что достаточная доза анти-D иммуноглобулина введена достаточно быстро после попадания Rh(D) положительных эритроцитов плода.

Механизм, которым анти-D иммуноглобулин подавляет иммунизацию Rh(D) положительными эритроцитами, не известен.

Подавление может быть связано с очищением кровотока от эритроцитов до их попадания в иммунокомпетентные органы или это может быть из-за более сложных механизмов, включая распознавание чужеродных антигенов и представление антигена соответствующими клетками в соответствующих органах в присутствии или отсутствии антитела.

Исследования у пациентов с постродовой профилактикой (Исследование 1-6) и у пациентов с антенатальной профилактикой (Исследование 7)

Клинические исследования с Резонатив® были инициированы с целью оценки эффективности и безопасности препарата. Следующая таблица предоставляет обзор наиболее важных сведений с точки зрения эффективности:

Идент. номер исследованияПоказание, количество субъектовRh статус матери / ребенкаВозникновение анти-D антителВремя для сбора дополнительной информации
1РРР, n = 1,937отрицательный / положительный0.4 %6 месяцев
2PPP, n =2,117PPP, n = 723отрицательный / положительный последующий положительный ребенок0.1 %0.7 %4-6 месяцев; при следующей беременности или родах
3РРР, n = 917отрицательный / положительный0.3 %6 месяцев
4PPP, n = 665отрицательный / положительный0.2 %6 месяцев
5PPP, n = 608ANP*, n = 103отрицательный / положительный0.3 % 0%6-8 месяцев8 месяцев
6PPP, n = 475отрицательный / положительный0%не указано
7ANP* и РРР,N = 529отрицательный / положительный0.4 %8 месяцев

PPP: постродовая профилактика; ANP: антенатальная профилактика *6-8 недель до ожидаемой даты родов

На основании этих исследований можно сделать достоверный вывод о том, что лечение препаратом Резонатив® обеспечивает эффективную анти-D профилактику.

Исследование при переливании Rh-несовместимых компонентов крови

Исследование 8 оценивало эффективность Резонатив® у 21 Rh-отрицательного добровольца, которым были введены Ph-положительные, АВО-совместимые фетальные эритроциты в количествах, соответствующих 10 мл пуповинной крови (1 случай), 25 мл (10 случаев) и 50 мл (10 случаев).

Через 2-3 дня было введено 260 мкг Резонатив® внутримышечно. Спустя шесть месяцев (в 1 случае 9 месяцев) после начала эксперимента не было обнаружено серологических доказательств Rh-иммунизации ни у одного испытуемого. Спустя от 8 месяцев до 2.

5 лет 8 субъектов из 25 мл группы и все 10 субъектов из 50 мл группы получили 5 мл Rh-положительной, АВО-совместимой пуповинной крови. Через 2-3 дня было введено соответственно 260 и 333 мкг Резонатив®.

Спустя последующие 6 месяцев (в 1 случае спустя 8 месяцев) ни у одного субъекта не были обнаружены Rh-антитела.

Основываясь на этих экспериментальных сведениях, был сделан вывод о том, что Rh- профилактика обеспечивается 10 мкг анти-D иммуноглобулина на мл фетальной крови.

Был сделан вывод, что ввиду возможности Rh-иммунизации по причине фетоматеринского кровотечения на поздних сроках беременности, доза в 260 мкг Резонатив® предотвращает серологически выявляемую Rh-иммунизацию у по меньшей мере 998 Rh-отрицательных матерей из тысячи.

Фармакокинетическое исследование с Резонатив®

Базовые фармакокинетика и метаболизм Резонатив® были изучены у пятнадцати Rh-отрицательных беременных женщин, которые получали Резонатив® внутримышечно на 28 неделе беременности. Дозы составляли 125 мкг у 8 и 250 мкг у 7 женщин. Дополнительно три небеременные Rh-отрицательные женщины получили меньшую дозу.

Биологический срок полувыведения анти-D иммуноглобулина G после внутримышечной инъекции 125 мкг у этих женщин соответствовал с ожидаемыми данными из литературных источников (пожалуйста, смотрите раздел «Фармакокинетические свойства»).

Фармакокинетические свойства

Измеримые уровни антител достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Пиковые уровни в сыворотке обычно достигаются через 2 или 3 дня после этого.

Время полувыведения из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и комплексы иммуноглобулина G распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Доклинические данные по безопасности

Доклинических данных по безопасности для анти-D иммуноглобулина не имеется.

Показания к применению

Предотвращение Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин

Антенатальная профилактика Плановая антенатальная профилактика Антенатальная профилактика, сопровождающая осложнения беременности такие как

Выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность или пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, возникшая в результате дородовой геморрагии, амниоцентез, хориальная биопсия, акушерские манипуляции, например наружный акушерский поворот, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или внутриутробное терапевтическое вмешательство

Постнатальная профилактика Беременность/родоразрешение Rh(D) положительного (D, DслабЬ|й, Dнеполнь|й) ребенка

Лечение Rh(D)-отрицательных пациентов после несовместимых переливаний Rh(D)-положительной крови или других продуктов, содержащих красные кровяные клетки, например тромбоцитный концентрат

Дозировка и способ введения

Доза анти-D иммуноглобулина определяется согласно уровню экспозиции Rh(D) положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D) положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D) положительной крови нейтрализуется приблизительно 10 микрограммами (50 ME) анти-D иммуноглобулина.

Следующие дозировки рекомендуются, основываясь на клинических исследованиях, проведенных с Резонатив®.

Предотвращение Rh(D)-иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин

Антенатальная профилактика: согласно общих рекомендаций дозировки для введения варьируют от 50-330 микрограмм или 250-1650 ME. Пожалуйста, смотрите детали исследований в разделе «Фармакологические свойства». Плановая антенатальная профилактика:

Однократное введение (например, 250 мкг или 1250 ME) на 28-30 неделе беременности или двукратное введение на 28 и 34 неделях беременности соответственно.

Антенатальная профилактика, сопровождающая осложнения беременности:

Однократное введение (например, 125 мкг или 625 ME до 12 недели беременности) (например, 250 мкг или 1250 ME после 12 недели беременности) как можно быстрее и в течение 72 часов. При необходимости повторять каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.

После амниоцентеза и хориальной биопсии лекарственное средство вводится однократно (например, 250 мкг или 1250 ME).

Постнатальная профилактика: согласно общих рекомендаций дозировки для введения варьируют от 100-300 микрограмм или 500-1500 ME. Пожалуйста, смотрите детали исследований в разделе «Фармакологические свойства». Если вводится меньшая доза (100 мкг или 500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.

Стандартная доза: 1250 ME (250 мкг).

Для постнатальных целей лекарственное средство следует вводить как можно быстрее в течение 72 часов после родов Rh положительного (D, Dслабыи, Dнеполныи) ребенка. Если прошло более 72 часов, от введения не следует отказываться, а ввести как можно скорее.

Постнатальная доза должна быть введена, даже если антенатальная профилактика была проведена и даже если остаточная активность от антенатальной профилактики может быть обнаружена в сыворотке крови матери.

Если имеются подозрения на обильное фето-материнское кровотечение (> 4 мл (0,7% – 0,8% женщин)), например в случае анемии плода/новорожденного или внутриматочной смерти плода, его степень необходимо определить подходящим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке для обнаружения фетального гемоглобина или методом проточной цитометрии, которая ясно идентифицирует Rh(D) положительные клетки. Дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина должны быть введены соответственно (10 микрограмм или 50 ME) на 0,5 мл эритроцитов плода).

Несовместимые переливания красных кровяных клеток

Рекомендуемая дозировка – 20 микрограмм (100 ME) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой Rh(D)-положительной крови или на 1 мл концентрата эритроцитов. Соответствующая дозировка должна определяться при консультации врача-трансфузиолога.

Каждые 48 часов следует проводить анализ на определение Rh(D) положительных эритроцитов и последующее введение анти-D должно осуществляться до полного выведения всех Rh(D)-положительных эритроцитов.

Максимальная доза в 3000 микрограмм (15000 ME) достаточна в случае объемных несовместимых переливаний несмотря на то, что объем перелитых Rh(D)-положительных эритроцитов мог быть больше 300 мл.

Использование альтернативного внутривенного продукта рекомендуется, поскольку это позволит достичь адекватного уровня в плазме немедленно. Если продукт для внутривенного введения не доступен, большие дозы следует вводить внутримышечно в течение нескольких дней.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей еще не установлена.

Способ введения

Резонатив® следует вводить внутримышечно.

Если требуется введение больших общих доз (> 2 мл для детей или > 5 мл для взрослых), то рекомендуется разделить дозу на части и вводить их в разные места.

Перед использованием продукт должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела.

В случаях геморрагических нарушений, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, Резонатив® может вводиться подкожно в случае отсутствия внутривенного препарата. После инъекции место укола нужно аккуратно помассировать и положить компресс.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Источник: https://apteka.103.by/93452-rezonativ-instruktsiya/

Резонатив инструкция

Резонатив (Rhesonativ): описание, рецепт, инструкция

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛСР-000970/10-150210

Торговое название препарата: Резонатив

Международное непатентованное название:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D)

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения

Состав
1 мл раствора содержит иммуноглобулина человека антирезус Rho (D) 625 ME. Вспомогательные вещества: глицин, натрия ацетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, от бледно-желтого до светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуноглобулин.

Код АТХ: J06BB01

Фармакологические свойства
ФармакодинамикаРезонатив — это иммуноглобулин человека антирезус Rho(D), который предотвращает резус-сенсибилизацию в Rho(D)-отрицательном организме при воздействии на него Rho(D)-положительной крови.

Фармакокинетика

Появление антител в крови отмечается приблизительно через 20 минут после внутримышечного введения, максимальная концентрация антител в плазме крови устанавливается в течение 2-3-х дней. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) при нормальном уровне IgG составляет 3-4 недели. IgG и комплексы IgG разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

  • Профилактика резус-иммунизации у резус-отрицательных беременных женщин, не сенсибилизированных к Rh0(D)-антигену (т.е. не выработавших резус-антител):
    Дородовая профилактика:
    • Плановая дородовая профилактика;
    • Профилактика при различных осложнениях: внематочной беременности, искусственном или спонтанном аборте, пузырном заносе, внутриутробной смерти плода, трансплацентарном кровотечении, при проведении амниоцентеза, биопсии хориона или других акушерских манипуляций (например, наружный акушерский поворот), при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

    Послеродовая профилактика:

    • Рождение резус-положительного ребенка.
  • Лечение резус-отрицательных пациентов в случае переливании резус-положительной крови или других препаратов, содержащих эритроциты.

Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозыРезонатив вводится внутримышечно. До начала введения ампулы с препаратом следует довести до комнатной температуры или температуры тела. Препарат не предназначен для внутривенного введения (риск развития анафилактического шока). Его следует вводить только внутримышечно.

Для этого после введения иглы в мышцу нужно подать поршень шприца немного назад, чтобы убедиться в отсутствии крови в игле. В случае ошибочного внутривенного введения длительность наблюдения за пациентом должна составлять не менее 1 часа.

При необходимости введения большого объема препарата (более 5 мл), дозу целесообразно разделить на несколько частей, вводимых раздельно, в разные зоны введения.При геморрагических расстройствах, когда внутримышечные инъекции противопоказаны, препарат может быть введен подкожно. Место инъекции следует аккуратно помассировать и положить компресс.

Доза иммуноглобулина анти-Rho(D) определяется в соответствии с количеством резус-положительных эритроцитов плода, попавших в кровоток матери. Расчет дозы основывается на том факте, что 0,5 мл резус-положительных эритроцитов или 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 50 ME (10 мкг) иммуноглобулина анти-D.

При проведении дородовой профилактики однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата на 28-30-й неделе беременности; или вводят по 1250 ME (250 мкг) дважды — на 28-й и 34-й неделях беременности.При проведении послеродовой профилактики препарат вводят однократно в дозе 1250 ME (250 мкг) как можно быстрее в течение 72 часов после родов.

Если после родов прошло более 72 часов, не следует отказываться от введения препарата, а ввести его как можно быстрее. Препарат необходимо вводить после родов, несмотря на его применение в дородовом периоде, а также, несмотря на наличие в сыворотке матери остаточных количеств антирезус-антител.

При проведении профилактики в случае различных осложнений беременности и родов препарат вводят однократно — в дозе 625 ME (125 мкг) при сроке беременности до 12 недель или в дозе 1250 ME (250 мкг) после 12-й недели беременности. Препарат следует ввести как можно быстрее в течение 72 часов.

В случае необходимости, введение препарата следует повторять каждые 6-12 недель в течение всей беременности. После амниоцентеза и биопсии хориона однократно вводят 1250 ME (250 мкг) препарата.

Если подозревается, что фетоматеринское кровотечение составляет более 4 мл (в случае анемии плода/новорожденного или внутриутробной смерти плода), следует оценить его величину соответствующим методом, например, методом кислотного вымывания по Кляйхауэру-Бетке, определяющего фетальный гемоглобин, или методом потоковой цитометрии, идентифицирующим резус-положительные эритроциты. Дополнительная доза Резонатива рассчитывается в соответствии с соотношением 100 ME (20 мкг) препарата на 1,0 мл эритроцитов плода.

В случае переливания резус-несовместимой крови рекомендуемая доза составляет 100 ME (20 мкг) иммуноглобулина анти-Rho(D) на 2 мл резус-положительной крови или на 1 мл эритроцитарной массы. Для определения дозы желательно провести консультацию врача-трансфузиолога.

Каждые 48 часов следует контролировать наличие резус-положительных эритроцитов у реципиента и определять необходимость введения дополнительной дозы иммуноглобулина анти-Rho(D) до полного их выведения.

В случае переливания больших количеств несовместимой крови или эритроцитарной массы достаточной считается максимальная доза 15 ООО ME (3 ООО мкг) препарата, несмотря на то, что объем перелитых резус-положительных эритроцитов мог составить более 300 мл. Большие дозы препарата следует вводить в течение нескольких дней.

Побочное действие
Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (> 10%), часто (>1%-0,1%-0,01%- Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, очень редко -анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — тошнота, рвота.
Со стороны кожи: редко — эритема, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгии.
Реакции в месте введения: редко — болезненность, эритема, припухлость, уплотнение, сыпь, зуд.

Прочие: нечасто — повышение температуры тела, недомогание, озноб, болезненность в месте инъекции.

Передозировка
Случаи передозировки не отмечены. Пациенты, получившие большие дозы препарата вследствие переливания резус-несовместимой крови, должны находиться под динамическим наблюдением, включая контроль биохимических показателей, из-за риска гемолитических осложнений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействияРезонатив нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, его следует вводить в виде отдельной инъекции.

Иммунизацию живыми вирусными вакцинами (корь, эпидемический паротит, краснуха) следует проводить не ранее, чем через 3 месяца после последнего введения иммуноглобулина анти- Rho(D), так как возможно снижение эффективности вакцинации.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение уровня различных антител, что может приводить к ложноположительным результатам при использовании серологических методов диагностики.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов (А, В, D) может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулинового теста (реакция Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Особые указанияПри использовании в послеродовом периоде препарат назначают только роженице; препарат не предназначен для введения новорожденным.Препарат не применяют у резус-положительных пациентов и у пациентов, уже иммунизированных к Rho(D)-ангтигену.Мутные растворы и растворы, содержащие осадок, применять нельзя.

При назначении препарата обязательно регистрировать номер серии препарата в истории болезни или медицинской карте пациента.После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением в течение 20 минут.

Даже у тех пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение человеческим иммуноглобулином, в редких случаях может развиться падение артериального давления с анафилактической реакцией. В случае развития аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Реакции истинной гиперчувствительности развиваются редко, однако могут наблюдаться аллергические реакции на иммуноглобулин анти-Rho(D). Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, генерализованная кожная сыпь, чувство стеснения в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия.

Лечение зависит от причины и степени выраженности реакции повышенной чувствительности. В случае шока лечение проводится по общим правилам противошоковой терапии.Резонатив содержит незначительное количество IgA, поэтому врачу необходимо оценить соотношение между риском развития реакций гиперчувствительности и пользой терапии у лиц с дефицитом IgA.

У пациентов с дефицитом IgA возможно появление IgA-антител с развитием анафилактических реакций после введения препарата, содержащего IgA. В случае переливания резус-несовместимой крови, когда требуется введение больших доз анти-Rho(D) иммуноглобулина, необходимо тщательно наблюдать за пациентом из-за риска развития гемолитической реакции.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов.

Эти меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов — ВИЧ, вирусов гепатита В и гепатита С, в отношении безоболочечного вируса гепатита А, и в меньшей степени — в отношении парвовируса В19. Тем не менее, при применении препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность переноса возбудителей инфекционных заболеваний. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, в связи с чем является «свободным от натрия».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпускаРаствор для внутримышечного введения 625 МЕ/мл.По 1 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.

) с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковую блистерную упаковку, по 1 пластиковой блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.По 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.

) с точкой надлома красного цвета, по 1 ампуле в пластиковую блистерную упаковку, по I пластиковой блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 2 мл раствора в ампулу бесцветного стекла (тип I, Евр.Ф.) с точкой надлома красного цвета, по 5 ампул в пластиковую блистерную упаковку, по 2 пластиковых блистерных упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности2,5 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек По рецепту.

ПроизводительВладелец РУ: Октафарма АБ, Швеция.Произведено: Октафарма АБ, Швеция (СЕ — 112 75, Стокгольм, Швеция).

Представитель в России:

Источник: https://phoenix-pharma.su/rezonativ-instrukcija/

ЛекарствоТут
Добавить комментарий