Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция
Фармакологическая группа:Фолликулостимулирующие

Изотретиноин, Изотрексин, Ретасол

Динамику концентраций препарата в крови можно предсказать на основании модели линейной фармакокинетики. Всасывание У здоровых добровольцев и у больных с кистозными акне максимальные концентрации в плазме (Cmax) после приема 80-100 мг изотретиноина составляли примерно 250 нг/мл и достигались через 1-4 часа.

Прием изотретиноина с пищей увеличивает биодоступность в 2 раза по сравнению с приемом натощак, вероятно, в результате улучшение всасывания этого соединения, обладающего высокой липофильностью. Более того, прием изотретиноина во время еды сопровождается, в целом, уменьшением колебаний системной биодоступности. Распределение Изотретиноин сильно связывается с белками плазмы (99.

9%), так что в широком диапазоне терапевтических концентраций содержание свободной (фармакологически активной) фракции препарата составляет менее 0.1% его общего количества. Основным связывающим белком является, по-видимому, альбумин. Объем распределения изотретиноина у человека неизвестен, поскольку лекарственной формы для внутривенного введения не существует.

Изотретиноин проходит через плацентарный барьер в количествах, которые вызывают врожденные пороки развития плода. Липофильность изотретиноина обусловливает высокую вероятность того, что он попадает в грудное молоко. Метаболизм Основным метаболитом изотретиноина является 4-оксо-изотретиноин, который быстро образуется после перорального приема препарата.

Кроме того, in vivo изотретиноин метаболизируется и по альтернативному пути с образованием третиноина (полностью транс-ретиноевой кислоты). Убедительных данных о глюкуронизации метаболитов у человека нет, однако, ее с высокой вероятностью позволяют предполагать исследования на животных.

Исследования, проведенные у человека и на собаках, указывают на энтерогепатическую циркуляцию изотретиноина, которая может играть роль в индивидуальных различия плазменных концентраций препарата. Выведение По-видимому, изотретиноин выводится почти исключительно путем печеночного метаболизма и экскреции с желчью.

У здоровых добровольцев и больных с кистозной формой акне период полувыведения неизмененной формы препарата после приема внутрь составляет, в среднем, 20 часов (7 — 39 часов). Средний период полувыведения 4-оксоизотретиноина у больных с кистозными акне несколько продолжительнее — в среднем, 25 часов (от 17 до 50 часов).

Фармакокинетика в особых клинических случаях Поскольку изотретиноин противопоказан при нарушении функции печени или почек, данных о фармакокинетике препарата у этой группы больных не имеется. Показания

Тяжелые формы узелково-кистозных акне; акне, не поддающиеся проводимой ранее терапии, в частности, кистозные и конглобатные акне, особенно на туловище.

Для взрослых: Стандартный режим дозирования
Внутрь, во время еды один или два раза в день. Терапевтическая эффективность Роаккутана и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.
Лечение Роаккутаном следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки.

У большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы – до 2.0 мг/кг.

Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120 -150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.

У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше. У большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном в той же суточной и курсовой дозе, как и первый.

Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока. Дозирование в особых случаях

У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой.

Тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов).

Акне, не поддающиеся другим видам терапии.

Гиперчувствительность, беременность установленная и планируемая (возможно тератогенное и эмбриотоксическое действие); период лактации; гипервитаминоз A. Для ректального применения – заболевания прямой кишки. C осторожностью.

Состояния, вызывающие гипертриглицеридемию (в т.ч.

семейная гипертриглицеридемия в анамнезе, алкоголизм, ожирение, сахарный диабет – изотретиноин повышает концентрацию триглицеридов в плазме, снижает содержание ЛПВП и увеличивает риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний), печеночная и/или почечная недостаточность, хронический панкреатит, печеночная и/или почечная недостаточность, ХСН, сахарный диабет и предрасположенность к его развитию.

Тяжесть и количество побочных действий зависят от назначенной дозы. Кожные проявления: сыпь, дерматит лица, зуд, повышенная потливость и фотосенсабилизация.
Костно-мышечная система: суставные и мышечные боли, гиперостоз и тендиниты.
Дыхательная система: бронхоспазм.

Центральная нервная система: головная боль, депрессия, нарушение поведения, судороги.
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, кровотечения, воспаление кишечника, иногда обратимый гепатит. Зрение и слух: кератит, снижение зрения и катаракта; снижение остроты слуха в одном каком-либо диапазоне.

Иммунитет: общие и местные инфекции.
Кровь: повышенное СОЭ, уменьшение эритроцитов и лейкоцитов, тромцитопения или тромбоцитоз.
Гипервитаминоз А: сухость кожи и слизистых, частые носовые кровотечения, охриплость голоса, коньюктивиты.

Прочее: панкреатит, васкулит, протеинурия, гематурия и лимфоденопатия.

Препарат выпускается в капсулах. В упаковке 30 или 100 штук.

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение.

Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма.

Использование препарата “Роаккутан” в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Источник: https://allmed.pro/drugs/roakkutan

Роаккутан® (Roaccutane®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010

Изотретиноин* (Isotretinoin*) D10BA01 Изотретиноин

  • Средство лечения угревой сыпи [Дерматотропные средства]
  • L21 Себорейный дерматит
  • L70 Угри
Капсулы1 капс.
изотретиноин10 мг
20 мг
вспомогательные вещества: соевых бобов масло; воск пчелиный желтый; соевых бобов масло гидрированное; соевых бобов масло частично гидрированное
оболочка капсулы: желатин; глицерол; Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол); кантаксантин; титана диоксид; чернила для нанесения надписи на капсуле (шеллак, краситель железа оксид черный)

в блистере 10 шт.; в пачке картонной 3 или 10 блистеров.

Фармакологическое действие — противовоспалительное, противосеборейное.

Внутрь, во время еды 1 или 2 раза в день.

Стандартный режим дозирования

Терапевтическая эффективность Роаккутана® и его побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных. Это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения.

Лечение Роаккутаном® следует начинать с дозы 0,5 мг/кг/сут. У большинства больных доза колеблется от 0,5 до 1 мг/кг массы тела в сутки. Больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне в области туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы — до 2 мг/кг.

Доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120–150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы. Полной ремиссии акне часто удается добиться за 16–24 нед лечения.

У больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше.

У большинства больных акне полностью исчезает после однократного курса лечения. При явном рецидиве показан повторный курс лечения Роаккутаном® в той же суточной и курсовой дозе, как и первый. Поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 нед после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока.

Дозирование в особых случаях. У больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например 10 мг/сут) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сут или максимально переносимой.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Рубрика МКБ-10Синонимы заболеваний по МКБ-10
L21 Себорейный дерматитДерматит себорейный
Повышенное отделение кожного сала
Себорейная экзема
Себорейный дерматит волосистой части головы
Себорейный пиодерматит
Себорея
Экзема себорейная
L70 УгриAcne nodulocystica
Акне
Комедоновые угри
Лечение акне
Папулезно-пустулезные угри
Папуло-пустулезные угри
Папулопустулезные угри
Прыщи
Угревая болезнь
Угревая сыпь
Угревые высыпания
Узелково-кистозное акне
Узелково-кистозные акне

Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствие со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

Название препаратаСерияГоден доЦена за 1 ед.Цена за упак., руб.Аптеки
Роаккутан®капсулы 10 мг, 30 шт. блистер 10, пачка картонная 3 № П N013958/01, 2007-10-01Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
52.33 1570.00 В аптеку
Роаккутан®капсулы 10 мг, 30 шт. блистер 10, пачка картонная 3 № П N013958/01, 2007-10-01Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
54.97 1649.00 В аптеку
Роаккутан®капсулы 20 мг, 30 шт. блистер 10, пачка картонная 3 № П N013958/01, 2007-10-01Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария)
93.83 2815.00 В аптеку

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_2820.htm

Роаккутан

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

Акне (или как его еще называю, угри) – это кожное заболевание, которое вызвано изменениями в структуре сальных желез и волосяных фолликулов. Болезнь носит воспалительный характер.

Интересно, что впервые анке зарегистрировано как заболевание врачом при дворе Юстиниана в Византии.

Точный механизм развития болезни учеными не установлен, но принято считать, что это происходит из-за изменений процесса отшелушивания кожи. Способность сальных желез противостоять бактериям падает, и они подвергаются воспалениям из-за инфекций. Некоторые компоненты косметических средств также могут вызывать акне. Но чаще всего заболевание ассоциируется с периодом полового созревания.

Активный компонент препарата – изотретиноин – является стереоизомер транс -ретиноевои кислоты. На данный момент точный биохимических механизм реакций, которые происходят в организме человека после попадания активного вещества, не известен.

Но, так или иначе, в результате состояние даже у пациентов с тяжелыми формами акне улучшается. Роаккутан подавляет активность сальных желез, уменьшая их (данный факт установлен путем гистологических исследований).

Также Роаккутан предотвращает воспалительные процессы кожи.

Активным веществом, которое входит в состав, является изотретиноин. В качестве вспомогательных добавлены воск натуральный, масло соевое (несколько видов различной очистки и гидрогенизации). Оболочка состоит из желатина, глицерола, сорбита, маннита, крахмала, титана диоксида, железа оксида, печатная краска.

Роаккутан выпускается в виде таблеток с различным содержанием активного вещества (10 мг и 20 мг). Внешне они похожи (овальные, темно-коричневые капсулы), хотя, капсулы с 10 мг активного вещества несколько меньше. Главным различием будет гравировка.

Фасуются они по десять штук в блистеры. В одной индивидуальной картонной коробке три блистера.

В инструкции по применению производитель обращает внимание на то, что терапию может проводить только специалист, у которого есть опыт работы с данным фармакологическим продуктом либо его аналогами. Врач должен быть осведомлен с особенностью активного вещества, а также проводить правильный мониторинг.

Капсулы принимают один-два раза в день до приема пищи.

Взрослым, подросткам и пожилым рекомендуют проходить лечение по определенной схеме. Врач рассчитывает дозировку (0,5 мг на кг массы тела пациента). Но такие расчеты в любом случае будут приблизительными и во время терапии будут нуждаться в корректировке.

Ремиссия зависит не столько от продолжительности терапии, сколько от правильности дозирования. В зависимости от определенной оптимальной порции вещества курс составляет от 16 до 24 недель.

Исследования показывают, что акне проходит после первого курса терапии. Если заболевания возвращается через два месяца после ремиссии, то терапия повторяется в таких же дозировках, как и в первый раз. Обратите внимание на то, что положительное действие препарата может проявляться на протяжении двух месяцем после прекращения приема капсул.

Больным с острыми или хроническими нарушениями работы почек нужно корректировать дозировку. Терапия начинается с 10 мг активного вещества (одна капсула) в сутки. Постепенно ее увеличивают до 1 мг на кг массы тела пациента.

Производитель не проводил доклинические исследования в возрастной группе пациентов младше 12 лет. Из-за нехватки информации Роаккутан не назначают детям.

В ходе лечения у пациентов могут возникать симптомы индивидуальной восприимчивости или передозировки. Если симптомы не тяжелые, то дозировку можно снизить. При ухудшении состояния курс отменяется.

Роаккутан рекомендуют использовать во время лечения акне у подростков и взрослых, если лечение косметическими средствами и антибиотиками не дало результата.

Классификация по мкб-10: Угри (L70).

Нежелательные состояния во время курса можно классифицировать следующим образом:

  • Психическое состояние. Есть риск развития депрессии, повышенной агрессивности и возбудимости, частые перепады настроения, суицидальные размышления. Пациентам с предрасположенностью к этим состояниям нужно проконсультироваться с психотерапевтом до начала курса.
  • Кожа. Может наблюдаться обострение угрей на первой неделе лечения. У некоторых пациентов отмечали развитие аномального покраснения покровов кожи, синдром Стивенса-Джонсона, ТЭН.
  • Аллергия. Проявления повышенной восприимчивости к препарату довольно редки, но выражаются в виде анафилактического шока или синяков и пятен на коже.
  • Зрение. Некоторые больные жалуются на ощущение сухости в глазу, ухудшение способности видеть в темноте, воспалительные процессы и появление помутнений.
  • Опорно-двигательная система. Возникает локальная боль в суставах, мышцах. У пациентов, которые получали повышенные дозы средства, на протяжении нескольких лет после лечения при использовании других препаратов для устранения дискератозов могут возникать изменения в структуре костей.
  • Печень. Больным во время курса нужно контролировать уровень ферментов из-за риска произвольного повышения их активности.

Роаккутан категорически запрещен женщинам, которые вынашивают ребенка или кормят грудью. Также не назначают его пациентам с повышенной восприимчивостью компонентам состава, печеночной недостаточностью, повышенным уровнем витамина А и тем, кто принимает тетрациклины. Обратите внимание на содержание масла сои в капсулах.

Хранить капсулы необходимо при комнатной температуре вдали от солнечных лучей и нагревательных приборов в оригинальной заводской упаковке. Конечный срок употребления указан на индивидуальной картонной упаковке производителем.

Роаккутан абсолютно противопоказан беременным женщинам. До начала курса капсул необходимо исключить беременность. Во время лечения женщинам необходимо использовать эффективные методы контрацепции. В случае, если беременность наступит во время курса или на протяжении месяца после, риск развития дефектов плода крайне высок.

Инструкция описывает характер этих патологий.

К ним относят неправильное формирование нервной трубки, пороки формирования костей черепа (волчья пасть, заячья губа), отсутствие ушных раковин, пороки зрения, недоразвитость сердца и сосудистой системы, аномальные размеры тимуса и некоторых желез. Помимо этого, у женщин, которые вынашивают плод во время курса препарата риск выкидыша значительно выше.

Если во время лечения была установлена беременность, то женщине необходимо обратиться к специалисту по патологии развития плода для консультации и прекратить курс.

Активный компонент выделяется в грудном молоке. Запрещено проходить курс во время кормления грудью.

Точной информации нет, но стоит учитывать, что алкоголь повышает нагрузку на почки и печень, где происходит метаболизм активного компонента.

Во время применения данного препарата повышается риск гипервитаминоза А (жирорастворимый витамин). Именно поэтому лучше ограничить медикаментозное поступление витамина в организм. Например, исключить биологически активные добавки с его содержанием из рациона.

Не стоит использовать тетрациклины вместе с указанным средством против акне из-за возможности фиксации специфического повышенного давления внутри черепа («псевдоопухоль» мозга).

Зачастую, при параллельном лечении акне капсулами и средствами для наружного использования с кератолитическим или эксфолиативным действием.

Прежде, чем назначить Роаккутан женщине репродуктивного возраста, необходимо удостовериться, что указанные факторы соблюдены:

  • У пациентки тяжелая форма акне, которую излечить другими препаратами не получилось.
  • Женщину уведомили о риске патологии плода из-за приема капсул.
  • Была проведена консультация и информирование о необходимости регулярного осмотра у врача (каждый месяц).
  • У пациентки есть возможность самостоятельно предотвратить наступление беременности (надежные методы контрацепции). Она соглашается проводить тесты на беременность на протяжении лечения и через пять недель после окончания.
  • Схема лечения составлена с учетом менструального цикла (начало курса – 2й или 3й день цикла).

Исследования показывают, что аналогичного действия на репродуктивные возможности мужчин, у препарата нет. Если мужчина, который принимает Роаккутан, живет с женщиной, то он должен сообщить ей о свойствах данного препарата и ознакомить с внешним видом капсул. Такие меры предосторожности необходимы, чтобы женщина случайно не приняла капсулу.

Стоит учитывать, что небольшие дозы прогестерона, как противозачаточного средства, могут оказаться неэффективными.

Пациенту запрещено давать неиспользованные капсулы другим людям, которые не прошли консультацию у врача касательно необходимости использования.

Пациентам запрещено становится донорами крови во время курса и на протяжении месяца после. Это связано с риском переливания крови, которая содержит активный компонент средства, беременным женщинам.

Чтобы полноценно обезопасить женщин от пагубного воздействия средства на плод, производитель выпускает отдельные буклеты об указанных свойствах активного вещества.

Крайне редко пациенты жаловались на изменение остроты зрения в темное время суток, сонливость. Это нужно учитывать при необходимости управлять автомобилем или сложными механизмами. При первых проявлениях описанных состояний нужно отказаться от деятельности, для которой необходима повышенная внимательность.

Во время терапии кожа становится более чувствительной, есть необходимость использовать средства защиты от воздействия ультрафиолетовых лучей. Также стоит отказаться об процедур, которые потенциально могут травмировать кожу (не только на лице). К ним относят, например, удаление волос воском, сахарной пастой или лазером, химическое очищение кожи и другие.

Пациенту нужно с дерматологом подобрать косметические или лечебные средства для увлажнения кожи, которые не будут закупоривать поры и железы. Кожа во время лечения может ставать сухой.

Ретиноевая мазь, Акнекутан, Ретасол, Сотрет.

Роаккутан отпускается по рецепту врача.

Источник: https://wer.ru/opisanie/roakkutan/

Роаккутан : инструкция по применению

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

ВНИМАНИЕ! Препарат Роаккутан является тератогенным!

Программа предохранения от беременности.

Изотретиноин противопоказан женщинам, способным к деторождению, в случае если не выполняются условия Программы предохранения от беременности:

– у пациентки тяжелая форма акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии;

– пациентка ознакомлена и понимает информацию о наличии тератогенного риска;

– пациентка понимает необходимость обязательного посещения врача каждый месяц;

– пациентка понимает необходимость и использует эффективные методы контрацепции, без перерывов, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания. Пациентка использует не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод;

– при наличии аменореи: несмотря на наличие аменореи, пациентка выполняет все рекомендации по предохранению от беременности;

– пациентка должна быть способна применять эффективные методы контрацепции;

– пациентка должна осознавать потенциальные последствия наступления беременности во время лечения препаратом Роаккутан и необходимость немедленного обращения к врачу в случае риска наступления беременности;

– пациентка должна понимать и принимать необходимость проведения теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии;

– пациентка должна осознавать наличие риска и необходимость мер предосторожности, связанные с использованием изотретиноина.

Использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь (за исключением весомых причин, подтвержденных врачом, назначающим лечение препаратом Роаккутан).

Врач, выписывающий препарат, должен быть уверен, что:

– пациентка выполняет все перечисленные условия для предохранения от беременности, а также подтверждает адекватное понимание такой необходимости;

– пациентка понимает и осознает необходимость вышеперечисленных условий;

– пациентка использует эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение минимум 1 месяца после его окончания;

– получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии. Даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать.

Контрацепция

Пациентам должна быть предоставлена исчерпывающая информация о мерах предохранения от беременности и эффективных методах контрацепции.

Пациентка должна использовать не менее одного, предпочтительно два эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения препаратом Роаккутан, во время лечения и в течение 1 месяца после его окончания, даже при наличии аменореи.

Тест на беременность

В соответствии с существующей практикой, тест на беременность с минимальной чувствительностью 25 мME/мл следует проводить в первые 3 дня менструального цикла:

До начала терапии:

– для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом.

У пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта.

Врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции;

– тест на беременность проводят в день назначения препарата Роаккутан или за 3 дня до визита пациентки к врачу. Результаты тестирования следует регистрировать. Препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии препаратом Роаккутан.

Во время терапии:

– пациентка должна посещать врача каждые 28 дней. Необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствии с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла. При наличии показаний тест на беременность проводится в день визита или за 3 дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы.

Окончание терапии:

– через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности.

Ограничения при выписывании рецепта и отпуске препарата из аптек

Рецепт на Роаккутан женщине, способной к деторождению, может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом. Рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день.

Выдачу препарата Роаккутан в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта.

Пациенты мужского пола

Существующие данные свидетельствуют о том, что у женщин экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих Роаккутан, не достаточна для появления тератогенных эффектов.

Мужчинам следует исключать возможность приема препарата другими лицами, особенно женщинами.

Дополнительные меры предосторожности

Пациенты должны быть проинструктированы о запрете передачи препарата другим лицам.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у пациентов, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя брать донорскую кровь.

Информационные материалы

Чтобы помочь врачам, фармацевтам и больным избежать риска воздействия препарата Роаккутан на плод, компания-производитель создала «Программу предохранения от беременности», направленную на предупреждение о тератогенности препарата и подчеркивание абсолютно обязательного использования надежных мер контрацепции женщинами детородного возраста. Полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять всем без исключения пациентам, как мужчинам, так и женщинам.

Психические расстройства

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки.

Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости направляя их к соответствующему специалисту. Однако отмена препарата Роаккутан может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста.

Нарушения со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Следует ограничивать воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protection factor).

Следует избегать проведения глубокой дермоабразии больным, получающим Роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 5-6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска развития рубцов.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

В ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан

описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует предупредить о возможных признаках и симптомах, вести тщательное наблюдение и, при подозрении на развитие серьезных реакций, отменить препарат.

Аллергические реакции

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали после предшествующего наружного применения ретиноидов. Аллергические реакции со стороны кожи были нечастыми. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Нарушения со стороны органа зрения

Сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата. При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Дискомфорт при ношении контактных линз может потребовать ношения очков в период лечения.

У некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, иногда развивающееся внезапно. Пациентов, предъявляющих жалобы на зрение, следует направить к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана.

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности креатинфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки. В некоторых случаях возможно прогрессирование с развитием угрожающего жизни рабдомиолиза.

Через несколько лет после применения препарата Роаккутан для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, значительно выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий. Поэтому при назначении препарата любому пациенту следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. Признаки и симптомы доброкачественной внутричерепной гипертензии включают головную боль, тошноту и рвоту, нарушения зрения и отек соска зрительного нерва. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

Нарушения со стороны печени

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если активность печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Почечная недостаточность

Наличие почечной недостаточности не оказывает влияния на фармакокинетику изотретиноина. Несмотря на это рекомендуется начинать лечение с малой дозы, постепенно титруя до максимально переносимой дозы.

Липидный обмен

Следует определять также концентрацию липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение концентрации триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

Желудочно-кишечные расстройства

На фоне приема препарата Роаккутан наблюдались случаи развития воспалительных заболеваний кишечника (включая региональный илеит). У пациентов с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Непереносимость фруктозы

В состав препарата Роаккутан входит фруктоза. Не следует назначать препарат при наличии у пациента непереносимости фруктозы.

Пациенты с высоким риском

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и/или липидов. Описаны случаи повышения уровня сахара в крови натощак, а также развитие сахарного диабета.

Беременность

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения изотретиноином.

Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции в период лечения и в течение 1 месяца после завершения терапии.

Если беременность возникает в тот период, когда женщина принимает Роаккутан или спустя 1 месяц после прекращения лечения, существует высокий риск тяжелых пороков развития плода.

Тяжелые пороки развития плода включают нарушения со стороны центральной нервной системы (гидроцефалия, пороки развития мозжечка, микроцефалия), пороки развития лица (волчья пасть), аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмию, сердечно-сосудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития вилочковой железы, патологию паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается риск самопроизвольных выкидышей.

При возникновении беременности врач и пациентка должны обсудить целесообразность ее сохранения.

Период лактации

Поскольку изотретиноин обладает высокой липофильностью, весьма вероятно, что он попадает в грудное молоко. Из-за возможных побочных действий Роаккутан нельзя назначать кормящим матерям.

Способность к деторождению

В терапевтических дозах изотретиноин не оказывает влияния на количество, состав семенной жидкости и на подвижность сперматозоидов, а также не оказывает влияния на процесс формирования и развития эмбриона.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами

Поскольку у некоторых пациентов может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, пациентов следует информировать о возможности внезапного развития этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время. В связи с имеющимися редкими случаями развития сонливости и головокружения, пациентам следует рекомендовать воздерживаться от вождения, а также от других активностей, при выполнении которых пациенты могут подвергаться риску.

Источник: https://tab.103.kz/roakkutan-instruktsiya/

Инструкция по применению РОАККУТАН (ROACCUTAN)

Роаккутан (Roaccutane): описание, рецепт, инструкция

Роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения ретиноидов для системного применения и знающие о риске, связанным с тератогенным действием препарата. Пациентам, как женщинам, так и мужчинам, необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента.

Во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали Роаккутан, нельзя производить забор донорской крови.

Рекомендуется контролировать функцию печени до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям.

Отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений. Если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его.

Следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала лечения, затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты.

Необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно – с летальным исходом.

При стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита Роаккутан следует отменить.

В редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и суицидальные попытки.

Хотя их причинная связь с применением препарата не установлена, необходимо соблюдать особую осторожность у больных с депрессией в анамнезе и наблюдать всех пациентов на предмет возникновения депрессии в ходе лечения препаратом, при необходимости используя консультации соответствующих специалистов.

В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.

Через несколько лет после применения Роаккутана в больших дозах для лечения дискератозов развивались костные изменения, в т.ч. преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, поэтому при назначении препарата любому пациенту следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска.

Пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии.

Пациенты, получающие Роаккутан, нуждаются в тщательном наблюдении с целью выявления тяжелых кожных реакций и при необходимости решения вопроса об отмене препарата.

На фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение активности КФК, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки.

Следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у пациентов, проходящих курс лечения Роаккутаном, а также в течение 5-6 мес после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах. В ходе лечения Роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита.

В период приема Роаккутана нужно тщательно контролировать состояние остроты зрения. Сухость конъюнктивы глаз, помутнение роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата.

При сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы. Необходимо наблюдать пациентов с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита.

Пациентам, предъявляющим жалобы на зрение, требуется осмотр офтальмолога, после чего необходимо рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Роаккутана. При непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки.

Следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF.

Описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (“псевдоопухоль головного мозга”), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами. У таких пациентов следует немедленно отменить Роаккутан.

При терапии Роаккутаном возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника. У больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Роаккутан.

Описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов. Тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным.

Больным из группы высокого риска (с сахарным диабетом, ожирением, хроническим алкоголизмом или нарушениями жирового обмена) при лечении Роаккутаном может потребоваться более частый лабораторный контроль уровня глюкозы и липидов. При наличии сахарного диабета или подозрении на него рекомендуется более частое определение гликемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, следует рекомендовать пациентам соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/roaccutan.html

ЛекарствоТут
Добавить комментарий